Если каждому пациенту, принимающему АРВ-препараты в Великобритании, заменить оригинальные патентованные препараты на генерики, потенциальная экономия может составить 1,25 миллиарда фунтов в течение 5 лет (2015-2019). Об этом говорят результаты исследования, представленные Эндрю Хиллом и его коллегами на Конгрессе по препаратам для лечения ВИЧ, который прошел в Глазго в ноябре 2014 года.
Каждый год количество пациентов на АРВ-лечении в Великобритании увеличивается на 7-10%. Учитывая текущее число пациентов на АРВ и количество людей, которые живут с ВИЧ, но не знают о своем статусе, в 2019 году общее число людей на АРТ может превысить 100 тысяч.
Сравнение текущей стоимости препаратов в Великобритании с ценами в странах с низким уровнем доходом, приведено в Таблице 1. Цены в закупках Национальной службы здравоохранения могут быть ниже указанных в таблице в среднем на 30%.
Таблица 1.
| Препарат | Национальная служба здравоохранения* | Страны с низким уровнем дохода* |
| тенофовир | 2880 | 34 |
| эмтрицитабин | 1956 | 22 |
| абакавир | 2136 | 140 |
| ламивудин | 1608 | 18 |
| эфавиренц | 2400 | 30 |
| невирапин | 2040 | 23 |
| рилпивирин | 2400 | 30 |
| дарунавир/ритонавир | 3600 | 450 |
| атазанавир/ритонавир | 3636 | 150 |
| ралтегравир | 5652 | 422 |
Основные патенты на лекарства действуют в течение 20 лет. После истечения срока действия патентов цены на генерические версии этих препаратов могут быть на 80-90% ниже, чем цена с учетом скидок на оригинальные препараты.
В Таблице 2 указано, сколько могут стоить генерики в Великобритании:
| Препарат | Национальная служба здравоохранения | -30% (скидка) | -80% (генерик) | Дата |
| тенофовир | 2880 | 2016 | 403 | 2017 |
| эмтрицитабин | 1956 | 1369 | 274 | сейчас (3TC) |
| абакавир | 2136 | 1495 | 300 | 2016 |
| ламивудин | 1608 | 1126 | 225 | сейчас |
| эфавиренз | 2400 | 1680 | 336 | сейчас |
| невирапин | 2040 | 1428 | 285 | сейчас |
| рилпивирин | 2400 | 1680 | – | 2023 |
| дарунавир/r | 3600 | 2520 | 504 | 2017 |
| атазанавир/r | 3636 | 2545 | 509 | 2017 |
| ралтегравир | 5652 | 3956 | – | 2025 |
* Цена на одного пациента в год в фунтах стерлингов. Источник информации: BNF 2014, CHAI 2013, MSF 2014
Также есть «вечнозеленые» патенты, обновляемые за счет небольшого изменения состава препарата или лекарственной формы, которые могут еще на 10 лет продлевать патентную защиту после истечение срока действия основного патента.
Патенты на зидовудин, ламивудин, невирапин, эфавиренз и ритонавир уже истекли или их срок действия заканчивается в этом году. Срок действия патентов на абакавир и лопинавир/ритонавир истекают в 2016, на тенофовир, атазанавир и дарунавир – в 2017 году, и на ралтегравир – в 2025 году. Комбинация абакавир/ламивудин – 2019, тенофовир/эмтрицитабин – 2024-й, тенофовир/ламивудин/эфавиренз и тенофовир/ламивудин/рилпивирин – срок действия патента до 2026 года, а на абакавир/ламивудин/долутегравир – до 2029 года.
Текущие цены на комбинированные препараты в Великобритании составляют:
- тенофовир/ламивудин/эфавиренз – 4500 фунтов на одного пациента в год,
- тенофовир/ламивудин/рилпивирин – 5200 фунтов,
- тенофовир/эмтрицитабин/кобицистат/элвитегравир – 7400 фунтов.
- стоимость препарата абакавир/ламивудин/долутегравир в Великобритании пока еще не объявлена.
Эндрю Хилл отметил, что использование генерического абакавира или тенофовира в сочетании с генерическим ламивудином и генерическим эфавирензом или бустированным ингибитором протеазы в виде монопрепаратов (три таблетки) снизит стоимость схемы лечения в Великобритании примерно до 1000 фунтов на одного пациента в год.
Для своих подсчетов исследователи отталкивались от того, что в 2014 году количество людей на лечении составило 72 тысячи человек, прирост людей на лечении составляет около 8% в год, а Национальная служба здравоохранения закупает препараты с 28% скидкой от обычного прайс-листа. Также исследователи исходили из предположения, что стоимость генериков на 80% ниже стоимости оригинальных препаратов в закупках Национальной службы здравоохранения, и что сразу же после истечения патентной защиты пациенты будут получать генерические АРВ-препараты вместо оригинальных.
Данные по процентному соотношению использования тех или иных препаратов в схемах лечения (UKCHIC, 2013) приведены в Таблице 3:
| НИОТ | ННИОТ | ИП | ИИ | ||||
| тенофовир | 74% | эфавиренз | 40% | дарунавир/r | 19% | ралтегравир | 4% |
| эмтрицитабин | 68% | невирапин | 16% | атазанавир/r | 16% | ||
| ламивудин | 24% | рилпивирин | 5% | лопинавир/r | 8% | ||
| абакавир | 19% | этравирин | 4% | ||||
| зидовудин | 6% | ||||||
Для исследования использовались две модели:
Модель 1: Использование только патентованных комбинированных препаратов (нет генериков, стоимость оригинальных препаратов остается неизменной, цена на долутегравир рассчитывается как на оригинальный эфавиренз).
Модель 2: 100%-е переключение на генерики в том же году, когда истекает срок действия патента (2014: эфавиренз, ламивудин, абакавир, невирапин, зидовудин; 2016: абакавир, лопинавир/ритонавир и 2017/18: тенофовир, дарунавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир).
В первой модели среднее количество таблеток в день составляло 2,3, во второй – от 1,2 до 3,5 таблеток.
Схема первой линии, эфавиренз в сочетании с двумя НИОТ, могла бы выглядеть следующим образом (с учетом перехода на генерики на протяжении 2015-2019 годов):
- в 2015 – переход с эмтрицитабина на генерический ламивудин, переход с Атриплы на тенофовир в сочетании с генерическим ламивудином и генерическим эфавирензом;
- в 2016 – переход на генерический абакавир
- в 2017-2019 – переход на генерический тенофовир; генерический атазанавир и дарунавир появятся также в 2017-2019 годах;
- использование оригинальных ингибиторов интегразы и этравирина или рилпивирина – только в случае замены схемы по медицинским показаниям.
В качестве обоснования замены комбинированных препаратов на монокомпоненты авторы приводят результаты мета-анализа девяти рандомизированных исследований с участием 2568 участников. В исследовании изучались: вирусологическая неудача, развитие резистентности, прерывание лечения из-за побочных эффектов, прерывание лечения из-за низкой приверженности.
Результаты показали, что нет значимого преимущества использования комбинированных препаратов в отношении вирусологической неудачи, резистентности или прерывания лечения из-за побочных эффектов. Но в тех случаях, когда пациенты получали монокомпоненты, отмечена более частая смена схем лечения (+2,6%) и приверженность была выше в случае применения комбинированных препаратов (+5%).
Результаты подсчетов показали, что ежегодные расходы Национальной службы здравоохранения составили бы 2,41 миллиарда фунтов для Модели 1 и 1,16 миллиарда для Модели 2. Увеличение ежегодной экономии зависит от появления большего количества генериков на рынке. В 2015 году относительные бюджеты на АРВ-препараты составили бы 411 миллионов фунтов (Модель 1) и 351 миллион фунтов (Модель 2), в 2019 году – 559 миллионов фунтов (Модель 1) и 168 миллионов фунтов (Модель 2).
Комментарий
Презентация вызвала бурные обсуждения. Было озвучено мнение, что переход от комбинированных препаратов в долгосрочной перспективе нанесет ущерб и пациентам, и системе здравоохранения, и что люди, привыкшие к приему одной таблетки один раз в день, будут испытывать дискомфорт при замене схемы на монокомпоненты. Эндрю Хилл ответил, что для большинства людей обычно более важна переносимость схемы, чем прием двух или трех таблеток вместо одной.
Многие исследователи и врачи поддержали идею потенциальной экономии средств и выразили мнение, что сэкономленные средства могут быть перенаправлены, например, на профилактику ВИЧ или лечение гепатита С.
Материал подготовлен Поли Клейден (Polly Clayden) для HIV i-Base. Оригинальная статья: http://i-base.info/htb/27642
Ссылки на исследование: Hill A et al. Predicted savings to the UK National Health Service from switching to generic antiretrovirals, 2014-2018. HIV Drug Therapy Glasgow Congress, 2-6 November 2014. Oral abstract O-216. Journal of the International AIDS Society 2014, 17 (Suppl3): 19497. http://www.jiasociety.org/index.php/jias/article/view/19497, http://aps.mediasite.com/mediasite/Play/82986e5259d94163bd78fb97af5fcdb01d?usehtml5=true
Неофициальный перевод на русский язык осуществлен офисом ITPCru при поддержке AIDS Healthcare Foundation.
Оставить комментарий