24 декабря прошло заседание Совета Евразийской экономической комиссии, на котором был рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года.

Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Протокол дополняет ранее одобренный сторонами протокол по внесению изменений в соглашение, который продлевает обращение ранее зарегистрированных медизделий до истечения срока действия их регистрационных удостоверений.

В распоряжении Совета Евразийской экономической комиссии от 5 апреля 2021 года указано, что до 31 декабря 2021 года заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. А в новых изменениях от 24 декабря говорится о том, что национальная процедура регистрации и экспертизы сохранится до 31 декабря 2022 года.

Что касается лекарств, следует напомнить, что c 1 января 2021 года в России и с 1 июля 2021 года в Армении, Беларуси, Казахстане и Кыргызстане регистрация и экспертиза лекарственных средств для медицинского применения осуществляется по единым правилам   ЕАЭС, утвержденные решением Совета ЕЭК.

По этим правилам процедура регистрация может осуществляться следующим образом:

1) процедура взаимного признания, при которой регистрация осуществляется сначала в референтном государстве, выбранном заявителем, затем в государствах признания по требованию заявителя;

2) децентрализованная процедура, в соответствии с которой регистрация проводится одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства.

Вопросы, связанные с длительностью и сложностью евразийской процедуры регистрации лекарств, неоднократно поднимались в аналитических отчетах общественных организаций, а также на недавнем рабочем совещании в Москве, организованном Объединенной программой ООН по ВИЧ/СПИДу при поддержке “Коалиции по готовности к лечению”. А в декабре 2021 года 50 фармацевтических компаний Казахстана подписали обращение к Президенту с просьбой сохранить национальную процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов.