Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал Постановление от 5 апреля 2022 года №593, согласно которому будет упрощена государственная процедура регистрации отдельных лекарственных препаратов «в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Данное Постановление будет действовать до конца 2023 года.

Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств составит 60 рабочих дней со дня поступления необходимых документов и сведений без учета времени, необходимого для ответов на запросы об уточнении сведений или предоставления недостающих материалов. Медикаменты, которые можно будет регистрировать в упрощённом порядке, определит специальная межведомственная комиссия. Её состав будет утверждён Минздравом.

Также, согласно Постановлению, незарегистрированные в России препараты могут использоваться в случае выдачи временного разрешения при дефектуре или риске ее возникновения (устанавливается межведомственной комиссией). Разрешение выдается Минздравом РФ по форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 года №45.

Что касается вновь зарегистрированных зарубежных лекарственных препаратов, то их можно будет продавать в России в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке (сейчас – только в российской упаковке). Данное правило будет действовать до конца 2022 года.

Ранее Правительство утвердило упрощенную процедуру государственной регистрации медицинских изделий. Механизм упрощенной регистрации позволит сократить срок регистрации для отдельных медизделий – с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней.