Как сообщает Bloomberg, CHMP (Комитет по лекарственным средствам для людей при Европейском агентстве по лекарственным средствам, EMA) дал положительное заключение относительно применения ленакапавира в терапии ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью.

Рекомендация основана на данных 26-й недель 2/3 фазы CAPELLA – двойного слепого плацебо-контролируемого глобального многоцентрового исследования, предназначенного для оценки противовирусной активности ленакапавира. В ходе исследования ленакапавир вводился подкожно участникам каждые шесть месяцев в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Полученные данные продемонстрировали высокие показатели вирусологической супрессии у людей с ВИЧ, ранее получавших терапию.

Положительное заключение CHMP представляет собой основанную на научных данных рекомендацию для регистрации препарата в ЕС. Рекомендация будет рассмотрена Еврокомиссией в течение этого года.

Ранее компания Gilead официально объявила о том, что FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) разрешило возобновить клинические исследования ленакапавира для лечения и доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции. Это решение было принято после оценки комплексного плана компании и соответствующих данных о хранении и совместимости ленакапавира с альтернативным флаконом, изготовленным из алюмосиликатного стекла.

Ленакапавир — потенциально первый в своем классе экспериментальный ингибитор капсида ВИЧ длительного действия, разрабатываемый для лечения и профилактики ВИЧ инфекции компанией Gilead.