19 августа 2022 года состоялось заседание Координационного Совета Евразийской экономической комиссии, в рамках которого государства-члены ЕАЭС одобрили проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в части продления национальной процедуры регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2025 года.

Ранее в декабре 2021 года на заседании Совета Евразийской экономической комиссии был рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года.

Напомним, что c 1 января 2021 года в России и с 1 июля 2021 года в Армении, Беларуси, Казахстане и Кыргызстане регистрация и экспертиза лекарственных средств для медицинского применения осуществляется по единым правилам   ЕАЭС, утвержденным решением Совета ЕЭК.

По этим правилам процедура регистрация может осуществляться следующим образом:

1) процедура взаимного признания, при которой регистрация осуществляется сначала в референтномгосударстве, выбранном заявителем, затем в государствах признания по требованию заявителя;

2) децентрализованная процедура, в соответствии с которой регистрация проводится одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства.

В Совете Евразийской экономической комиссии считают, что продление национальной процедуры регистрации и экспертизы обеспечит плавное формирование общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС и позволит оперативно реагировать на вызовы, связанные как с чрезвычайными и эпидемиологическими ситуациями, так и с экономическими ограничениями.