В конце января в New York Times была опубликована статья о деятельности фармацевтической компании AbbVie, которая на протяжении многих лет держала монополию на производство лекарства Humira, тем самым фиксируя высокую цену на препарат и ограничивая конкуренцию.

Компания AbbVie является держателем патента на противовоспалительный препарат Humira, который используется для лечения артрита. Лекарство было одобрено еще в далеком 2002 году, а генерические версии препарата должны были стать доступны в 2016. Почему же этого не случилось?

В 2016 году истекал срок действия патента на базовое вещество адалимумаб, и регуляторы одобрили генерический препарат Amjevita производства компании Amgen, а также другие генерики. Однако, компания AbbVie использовала патентную систему США в свою пользу и заблокировала выход на рынок конкурентов. AbbVie подала в суд на Amgen, утверждая, что та нарушает 10 ее патентов. Amgen утверждала, что большинство патентов AbbVie недействительны, но стороны достигли мирового соглашения, в котором Amgen согласилась не начинать продажи своего препарата до 2023 года.

В течение следующих пяти лет AbbVie заключила аналогичные соглашения с девятью другими производителями, которые хотели выпустить свои собственные версии препарата Humira. Все они согласились отложить выход на рынок до 2023 года. С того момента компания AbbVie заработала 114 миллиардов долларов.

Стоит отметить, что подобные игры с патентной защитой не новинка для фармацевтической отрасли. Следуя примеру AbbVie, компания Amgen накопила вторичные патенты на свой противовоспалительный препарат Enbrel, отсрочив появление генерической версии на 13 лет. Merck и ее партнеры по некоторым подсчетам получили 180 патентов свой препарат Keytruda для борьбы с раком, и на данный момент идет разработка новой формулы, которая может еще больше продлить монополию.

За последние 20 лет AbbVie повышала цену на Humira около 30 раз, последний раз на 8 процентов в январе 2023 года. По данным исследовательской компании SSR Health, с конца 2016 года цена препарата выросла на 60 процентов и превысила 80 000 долларов в год. Другой анализ показал, что Medicare, которая в 2020 году покрывала расходы на Humira для 42 000 пациентов, потратила на препарат с 2016 по 2019 год на 2,2 миллиарда долларов больше, чем могла бы при выходе на рынок конкурентов. Пациенты же говорили о том, что из-за высокой цены на препарат им приходилось отказываться от лечения или откладывать выход на пенсию.

В 2021 году продажи Humira составили более трети от общего дохода AbbVie, а за все время монополии, препарат принес компании около 208 миллиардов долларов США.

В 2010 году Закон о доступном медицинском обслуживании создал путь для утверждения так называемых биоаналогов, которые являются конкурентами сложных биологических препаратов, таких как Humira, которые производятся внутри живых клеток. В отличие от непатентованных аналогов традиционных синтетических лекарств, биоаналоги обычно не идентичны своим фирменным препаратам и не могут быть заменены фармацевтом.

Была надежда, что биоаналоги резко снизят стоимость дорогих фирменных биопрепаратов. Именно это и произошло в Европе, но в Соединенных Штатах все сложилось иначе – фармацевтические компании превратили патенты в оружие против конкуренции.

По данным организации Initiative for Medicines, Access and Knowledge, которая отслеживает патенты на лекарства, компания AbbVie и ее филиалы подали 311 заявок на патенты, из которых 165 патентов были выданы. Подавляющее большинство заявок было подано после вывода препарата на рынок.

Некоторые патенты действительно касались инноваций, которые приносили пользу пациентам, например, новая формула препарата уменьшала боль от инъекций. Но многие патенты просто продлевали монополию. Например, в одном из ранних патентов Humira, срок действия которого истек в 2016 году, утверждалось, что препарат может лечить, помимо прочих заболеваний анкилозирующий спондилит – тип артрита, вызывающий воспаление в суставах. В 2014 году компания AbbVie подала заявку на другой патент на метод лечения анкилозирующего спондилита с определенной дозировкой 40 мг препарата Humira. Одобрение данной заявки добавило 11 лет патентной защиты.

Со дня на день генерические версии препарата Humira выйдут на рынок, что существенно снизит его стоимость. Однако, соглашения с конкурентами обязывает их выплачивать роялти компании AbbVie. Точные размеры роялти не разглашаются, но аналитики подсчитали, что они могут составлять 10 процентов от чистых продаж. Это может принести десятки миллионов долларов в год для AbbVie.