«Коалиция по готовности к лечению» совместно с «Евразийским сообществом за доступ к лечению» призывает ТБ Альянс отозвать патентную заявку № 201890614 на претоманид для обеспечения более широкого доступа к схемам лечения МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ.

В обновленных рекомендациях по лечению лекарственно-устойчивого туберкулеза Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) основной рекомендацией  является использование 6-месячной схемы лечения, состоящей из бедаквилина, претоманида, линезолида и моксифлоксацина (BPaLM) у людей с множественной лекарственной устойчивостью и с дополнительной устойчивостью к фторхинолонам. Результаты последних исследований показали, что новая шестимесячная пероральная схема является более безопасной и эффективной для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), чем существующие варианты лечения людей с лекарственно-устойчивым ТБ (ЛУ-ТБ).

Патентная заявка № 201890614 на претоманид была подана в Евразийскую патентную организацию (ЕАПО) 5 октября 2016 года. 31 января 2022 года «Коалиция по готовности к лечению» подала в ЕАПО замечания третьих лиц и получила официальное подтверждение о принятии. Согласно экспертному анализу, данная заявка не соответствует критериям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень», следовательно, патент не должен быть выдан.

Заявка № 201890614 рассматривается уже в течение 6 лет, сроки для предоставления ответов от заявителя в ЕАПО не регламентируются и несколько раз сдвигались. Эта непрозрачная и долгая практика создает неопределенность для потенциальных производителей генериков, что ставит под угрозу доступ к современным и эффективным схемам с претоманидом.

В нескольких странах региона ВЕЦА, а именно в Беларуси, Грузии, Казахстане, Украине, Кыргызстане и Узбекистане претоманид уже одобрен и поставляется компанией «Виатрис» по цене около 400 долларов США за курс лечения, что почти в два раза выше, чем цена, недавно полученная по программе “Медиум”. По оценкам исследователей, претоманид может быть реализован с получением прибыли по цене от 11 до 34 долларов США в месяц в зависимости от объемов.

Принимая во внимание, что претоманид был разработан на государственные деньги и, что он должен быть доступен для всех нуждающихся пациентов, мы призываем ТБ Альянс не осуществлять какие-либо права интеллектуальной собственности на претоманид и, в частности, отказаться от заявки № EA 201890614.

UPDATE: Представители ТБ Альянс в своем ответе заверили, что патентная заявка EA 201890614 не является препятствием для доступа к претоманиду, а лишь дает возможность обеспечить производство препарата лицензиатами, которые согласны соблюдать требования к качеству и обеспечивать строгие стандарты управления.

Кроме того, ТБ Альянс сообщил, что цена на претоманид была снижена компанией «Виатрис» с 364 долларов США за курс лечения 26 недель до 240 долларов после объявления о гарантии объема Глобальным фондом лекарственных средств.

Что касается стран региона ВЕЦА, то в этом случае ТБ Альянс информирует, что в семи из восьми стран, охваченных заявкой на патент ЕАПО, компании «Виатрис», «Маклеодс» и «Люпин» имеют неисключительные права на претоманид, а следовательно, как только «Маклеодс» и «Люпин» получат необходимые разрешения, они смогут поставлять свой продукт в эти страны.

В дальнейшем пациентским организациям необходимо принимать активные действия в формировании спроса на новые методы лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ).

Вместе с тем «Коалиция по готовности к лечению» считает, что любая патентная монополия на ключевой противотуберкулезный препарат создает риски для доступности ТБ-терапии в регионе ВЕЦА. В связи с этим мы призываем ТБ Альянс отозвать патентную заявку и отказаться от осуществления любых интеллектуальных прав, связанных с претоманидом.