Ученые из Центра исследований инфекционных заболеваний в Африке Wellcome провели исследование, где проверялась вирусологическая эффективность антиретровирусной терапии (АРТ) на основе стандартной дозы долутегравира у людей с ВИЧ, получающих противотуберкулезную терапию на основе рифампицина.

В период с 28 ноября 2019 года по 23 июля 2021 года в рандомизированное двойное слепое несравнительное плацебо-контролируемое исследование фазы 2b было отобрано 108 участников по следующим критериям: вирусная нагрузка более 1000 копий на мл, более 100 CD4 клеток на мкл, принимали АРТ или прервали АРТ первой линии, принимали противотуберкулезную терапию на основе рифампицина менее 3 месяцев.

С помощью рандомизации участники были распределены (1:1, n=52 и n=55) для получения либо тенофовира дизопроксила фумарата, ламивудина и долутегравира плюс дополнительный прием 50 мг долутегравира через 12 часов, либо тенофовира дизопроксила фумарата, ламивудина и долутегравира плюс соответствующее плацебо через 12 часов. Участники получали стандартную противотуберкулезную терапию (рифампицин, изониазид, пиразинамид и этамбутол в течение первых 2 месяцев, затем изониазид и рифампицин в течение 4 месяцев). Первичным результатом была доля участников с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ-1 <50 копий в мл) на 24-й неделе.

На 24 неделе 43 из 52 участников в группе с дополнительным долутегравиром и 44 из 53 участников в группе плацебо имели вирусологическую супрессию. До 48-й недели у 19 участников с вирусологической недостаточностью, определенной в ходе исследования, не было выявлено мутаций резистентности к долутегравиру, вызванных лечением. Нежелательные явления 3 и 4 степени были одинаково распределены между группами исследования. Наиболее частыми нежелательными явлениями были: потеря веса, бессонница и пневмония.

Результаты показали, что применение долутегравира дважды в день у людей с ВИЧ-ассоциированным туберкулезом может быть нецелесообразным.