Общественные организации из Армении, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана направили в Евразийское патентное ведомство замечания третьих лиц в отношении евразийской заявки № EA 202590299 «Содержащая деламанид твердая дисперсия», поданной компанией Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Заявка касается не нового действующего вещества, а твердой дисперсии деламанида — лекарственной формы, направленной на повышение растворимости препарата.

Основываясь на экспертном анализе, активисты считают, что заявленное решение не соответствует критериям патентоспособности и может привести к необоснованному продлению монополии на один из ключевых препаратов для лечения мультирезистентного и лекарственно-устойчивого туберкулеза у взрослых и детей.

Деламанид используется в современных схемах лечения, включая полностью пероральные режимы, и сохраняет значение для пациентов с ограниченными терапевтическими опциями, в том числе при невозможности применения отдельных компонентов коротких схем. Для стран Восточной Европы и Центральной Азии, где сохраняется высокое бремя МЛУ-ТБ, устойчивый доступ к препарату напрямую определяет возможность шире применять современные режимы терапии и снижать нагрузку на пациентов и системы здравоохранения.

При этом оригинальный деламанид остается одной из наиболее дорогих опций среди противотуберкулезных препаратов. В 2025 году стоимость упаковки 48 таблеток составляла около 85 долларов США в Узбекистане, 157 долларов США в Казахстане и 87–100 долларов США в России; с учетом 14 упаковок на шестимесячный курс это составляет примерно 1 190 долларов США в Узбекистане, 2 198 долларов США в Казахстане и 1 218–1 400 долларов США в России. В Узбекистане деламанид стал крупнейшей статьей расходов на ПТП: в 2025 году на него пришлось более трети всего бюджета закупок. Генерические версии препарата в ряде стран региона пока недоступны и не создают ценовой конкуренции. Расчеты экспертов показывают, что при конкурентном крупномасштабном производстве генериков деламанид мог бы выпускаться значительно дешевле: исследования, оценивающие себестоимость производства с учетом разумной прибыли, указывают на возможную цену около 96 долларов США за шестимесячный курс, с перспективой дальнейшего снижения.

По мнению организаций гражданского общества, выдача патента по заявке EA 202590299 может создать новый региональный барьер для расширения доступа к деламаниду. В большинстве стран, охваченных евразийской патентной системой, основная патентная охрана деламанида уже истекла или отсутствует. Поэтому новая заявка на модификацию лекарственной формы фактически может продлить монопольное положение правообладателя и отсрочить появление генериков, включая формы, необходимые для лечения детей.

На национальном уровне ситуация с деламанидом уже продемонстрировала риски, связанные с подобными вторичными патентами. В Узбекистане пациентская организация РННО «ISHONCH VA HAYOT» ранее направила замечания третьих лиц по заявке IAP 2021 0009 «Содержащая деламанид композиция», также поданной компанией Otsuka. В начале 2026 года Центр интеллектуальной собственности сообщил, что по этой заявке принято решение о выдаче патента по измененной формуле изобретения. Окончательный объем правовой охраны по патенту стал понятен только после его публикации, при этом сам процесс выявил важную проблему: третьи лица не имели доступа к актуальной формуле заявки и материалам делопроизводства, что существенно ограничило возможность своевременно и предметно оспорить заявку до выдачи патента.

Этот пример особенно важен для региона ВЕЦА. Если вторичные патенты на лекарственные формы деламанида будут выдаваться без строгой проверки новизны, изобретательского уровня и достаточности раскрытия, страны могут столкнуться с дополнительными правовыми барьерами для регистрации, закупки и поставок генерических версий. Это может сохранить высокие цены, увеличить нагрузку на государственные бюджеты и ограничить доступ пациентов к жизненно важному лечению МЛУ-ТБ.

В связи с этим ITPC EECA и партнерские организации призывают Евразийское патентное ведомство тщательно рассмотреть замечания третьих лиц и не выдавать патент на очевидную модификацию лекарственной формы деламанида.

Краткое обоснование замечаний

Заявка EA 202590299 относится к твердой дисперсии, содержащей деламанид, определенные полимерные компоненты и производные целлюлозы, а также к фармацевтической композиции и способу получения такой дисперсии методом горячей экструзии.

Авторы замечаний считают, что заявленное решение не соответствует условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». Подходы к повышению растворимости плохо растворимых веществ с использованием твердых дисперсий, солюбилизаторов, поверхностно-активных веществ, полимеров и горячей экструзии давно известны специалистам в области фармацевтической разработки. В ранее опубликованных документах уже раскрывались композиции деламанида и подходы, направленные на повышение его растворимости.

Кроме того, по мнению авторов замечаний, заявка не раскрывает изобретение достаточно ясно и полно. В независимых пунктах формулы не указаны количественные соотношения деламанида и вспомогательных компонентов, а способ горячей экструзии заявлен без существенных параметров: температуры, времени пребывания расплава, скорости шнеков, типа экструдера, соотношения компонентов и условий охлаждения. Для деламанида, который является термолабильным соединением, отсутствие таких данных особенно существенно, поскольку при неподходящих условиях вещество может деградировать или не образовывать стабильную твердую дисперсию.

Также в замечаниях указывается, что формула изобретения сформулирована чрезмерно широко, не является ясной и точной и не подтверждена первоначальными материалами заявки во всем заявленном объеме. Исправление этих недостатков потребовало бы внесения новых данных, выходящих за пределы первоначального раскрытия.

На этом основании общественные организации считают, что патент по заявке EA 202590299 не должен быть выдан.