Всемирная организация здравоохранения сообщила о расширении программы преквалификации диагностических тестов на туберкулёз. С 1 сентября 2026 года производители смогут подавать заявки на преквалификацию двух типов диагностических технологий: IGRA-тестов для выявления туберкулёзной инфекции и тестов таргетного секвенирования нового поколения для диагностики туберкулёза и определения лекарственной устойчивости.

ВОЗ заявляет, что расширение охвата преквалификации должно поддержать доступ к качественно проверенным инновационным диагностическим технологиям и укрепить доказательные подходы к закупкам и регуляторным решениям в странах.

IGRA-тесты используются для выявления туберкулёзной инфекции у людей, которым может быть показано профилактическое лечение, особенно в группах повышенного риска. Тесты на основе секвенирования нового поколения позволяют выявлять генетические мутации, связанные с устойчивостью Mycobacterium tuberculosis к противотуберкулёзным препаратам.

Для стран с высоким бременем ТБ и лекарственно-устойчивых форм это решение может стать практическим шагом к более качественной диагностике. Однако само включение технологий в программу преквалификации ещё не означает их автоматического появления в клиниках. Государствам необходимо обеспечить регистрацию тест-систем, закупки, обучение специалистов, лабораторную инфраструктуру, устойчивые поставки расходных материалов и понятную маршрутизацию пациентов после получения результатов.

Преквалификация ВОЗ — это механизм оценки качества, безопасности и эффективности медицинских продуктов, который помогает национальным регуляторам, закупочным агентствам и донорам принимать решения о закупках. Для диагностических тестов это особенно важно: страны получают ориентир, какие технологии прошли независимую оценку и подходят для использования в заявленных условиях. ВОЗ отмечает, что её преквалификация IVD действует с 2010 года и служит инструментом для производителей, регуляторов и организаций, которые закупают тест-системы.