Представители Евразийского сообщества за доступ к лечению (ECAT) направили в компанию Otsuka письмо с призывом принять срочные меры для расширения доступа к деламаниду — одному из ключевых препаратов для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза. Одно из основных требований — снизить цену на препарат до менее 300 долларов США. 

Деламанид является одним из ключевых препаратов для людей с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью и рифампицин-устойчивым туберкулезом, особенно для пациентов, которым не подходят приоритетные режимы BPaLM/BPaL. В кратком сообщении ВОЗ 2024 года и рекомендациях по лечению 2025 года режимы, содержащие деламанид, признаются важными альтернативами, включая шестимесячный режим на основе бедаквилина, деламанида и линезолида в сочетании с левофлоксацином и/или клофазимином.

Согласно данным мониторинга, в 2025 году закупочные цены на деламанид в регионе ВЕЦА варьировались примерно от 1 190 долларов США в Узбекистане и 1 218–1 400 долларов США в России до 2 196 долларов США в Казахстане за шестимесячный курс лечения. Такие цены создают существенную нагрузку на бюджеты: в Узбекистане в 2025 году на закупку деламанида было потрачено 1,05 млн долларов США, или 34,6% общего бюджета на противотуберкулезные препараты; в Казахстане — 2,4 млн долларов США, или 23% общего бюджета.

В то же время исследование Эндрю Хилла и его коллег, оценивающее стоимость производства с учетом разумной прибыли, показывает, что при конкурентном крупномасштабном производстве генериков шестимесячный курс деламанида мог бы продаваться по значительно более низкой цене — в диапазоне 30–96 долларов США.

Представители ECAT также обратили внимание на патентные и лицензионные барьеры. В частности, в письме говорится о евразийской патентной заявке EA 202590299 на «твердую дисперсию, содержащую деламанид». По оценке ECAT, поскольку заявка касается модификации лекарственной формы, а не нового действующего вещества, предоставление дополнительной патентной охраны может создать новые препятствия для генерической конкуренции в регионе. Отдельной проблемой остаются и территориальные ограничения действующих лицензионных соглашений.

В своем обращении ECAT призывает компанию Otsuka:

  1. снизить цену шестимесячного курса деламанида до менее 300 долларов США;
  2. отозвать евразийскую патентную заявку EA 202590299 и отказаться от новых вторичных патентных заявок на незначительные модификации деламанида;
  3. публично обязаться не использовать существующие патенты таким образом, чтобы они препятствовали регистрации, производству, импорту, закупкам или поставкам качественных генерических версий препарата;
  4. расширить территориальный охват существующих лицензионных соглашений, включая лицензию Viatris, чтобы обеспечить регистрацию и поставки деламанида в странах ВЕЦА;
  5. предоставить необходимые права другим квалифицированным производителям генерического деламанида для поставок в регион, в том числе через механизмы GDF/Stop TB, ПРООН и национальные системы закупок.

Представители ECAT также выразили готовность к диалогу с Otsuka и предложили обсудить конкретные шаги, которые позволят расширить своевременный доступ к деламаниду для людей с лекарственно-устойчивым туберкулезом в странах региона.