Общественные организации обращают внимание на то, что выдача патента по заявке 202391454 продлит патентную монополию на рилпивирин еще на 8 лет вплоть до 2041 г., что ограничит доступ к этому препарату и, как следствие, терапии ВИЧ-инфекции в целом для всех нуждающихся на территории стран Евразийской патентной организации (ЕАПО)[1].

В социально-экономическом обосновании подчеркивается, что таблетированная комбинация рилпивирина с тенофовиром и эмтрицитабином, находящаяся под патентной защитой, являлась самой дорогой схемой лечения в государственных закупках Российской Федерации в 2024 г. Кроме того, оспариваемая заявка относится к методу лечения, а государства – члены ВТО имеют право исключать методы лечения из патентоспособности в соответствии со статьей 27 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Согласно руководству Программы развития ООН по фармацевтической патентной экспертизе от 2016 г.[2], методы медицинского лечения по определению оказывают воздействие на организм и лишены промышленной применимости.

Анализ показал, что изобретение по заявке ЕА 202391454 не соответствует условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». Кроме того, заявка не раскрывает изобретение достаточно ясно и полно, чтобы изобретение могло быть осуществлено специалистом, и формула изобретения не определяет объект изобретения и не выражает сущность изобретения, а также не является ясной, точной и не основана на описании.

В замечаниях, среди прочего, указывается, что рилпивирин для лечения ВИЧ-инфекции, в том числе в виде наночастиц, уже был известен до даты приоритета изобретения. На рынке ЕС в настоящее время зарегистрирован пролонгированный препарат под торговым наименованием Rekambys, который используется в терапии ВИЧ-инфекции в комбинации с пролонгированным каботегравиром. Свойство гиалуронидазы снижать сопротивление ткани и уменьшать раздражающее действие на кожу также было известно до даты приоритета изобретения. Кроме того, специалисту известны средства и методы, которыми можно получить состав, содержащий рилпивирин и гиалуронидазу в комбинации, способы введения этих веществ, а также методы, с помощью которых можно получить частицы рилпивирина нужного размера.

Кроме того, на территории восьми стран-участниц ЕАПО препарат защищен уже как минимум семью патентами, также в разных странах мира было подано не менее 29 заявок, связанных с рилпивирином. Такая практика получения дополнительных патентов приводит к так называемому «вечному озеленению», которое препятствует появлению на рынке более дешевых генериков, развитию конкуренции и расширению доступа к лечению людей, живущих с ВИЧ.

Общественные организации считают, что выдача патента по заявке ЕА 202391454 будет стимулировать подачу фармацевтическими компаниями заявок на вторичные патенты, не соответствующие критериям патентоспособности, основная цель которых заключается в получении сверхприбыли путем необоснованного продления монополии на лекарственные средства – в данном случае рилпивирина.

*«Армянская сеть позитивных людей», Республиканское общественное объединение «Люди ПЛЮС», «Ассоциация Answer-Kazakhstan», Общественный фонд AGEP’C (Казахстан), АНО «Национальный центр общественного здоровья»

Для справки:

Рилпивирин – Ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), применяемый для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими препаратами.

Гиалуронидаза – фермент, который применяетсяв качестве вспомогательного вещества для увеличения дисперсии и абсорбции вводимого АФИ без реакций в месте инъекции (раздражение, воспаление, отек, острая боль и/или покраснение и синяки).

[1] Азербайджан, Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия, Таджикистан, Туркменистан

[2] «Руководящие принципы фармацевтической патентной экспертизы: рассмотрение фармацевтических патентов с точки зрения общественного здравоохранения», ПРООН. 2016 г.

The post Общественные организации Евразийского экономического союза оспаривают патентную заявку на пролонгированную форму рилпивирина first appeared on ITPC EECA.

В работе круглого стола приняли участие врачи-инфекционисты и врачи-эпидемиологи из отдельных регионов республики, сотрудники ПРООН и РНПЦ МТ как основных получателей средств международной технической помощи Глобального фонда, представители пациентского сообщества.

Были представлены аналитические данные по доступу к лечению и тестированию при ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитах в 2022 и 2023 годах, а также данные пациентского мониторинга. Участники круглого стола обсудили вопросы взаимодействия системы здравоохранения и пациентских организаций в поддержании устойчивого доступа к лечению и тестированию.

Особое внимание было уделено поддержке начавшегося в 2022 году широкого странового перехода на долутегравир-содержащие схемы антиретровирусной терапии первого ряда и планируемому переходу к новому алгоритму тестирования на ВИЧ.

С докладами выступили: главный внештатный специалист Минздрава по оказанию медицинской помощи пациентам с ВИЧ-инфекцией Олег Скрипко, заместитель главного врача Городской детской инфекционной клинической больницы Галина Лапицкая, доцент кафедры педиатрии БелМАПО Николай Голобородько, руководитель отдела управления грантами РНПЦ МТ Александр Атаманчук, представитель Программы развития ООН в Республике Беларусь Марина Овчинникова, эксперт по доступу к лечению в странах региона ВЕЦА Денис Годлевский (Российская Федерация, ITPC EECA), сотрудники БОО «Позитивное движение» Вячеслав Самарин и Ирина Статкевич.

С некоторыми докладами участников вы можете ознакомиться по ссылке.

The post Круглый стол по доступу к лечению и диагностике ВИЧ-инфекции и гепатита С в Беларуси first appeared on ITPC EECA.

Одно из ключевых нововведений – увеличение до девяти месяцев срока подачи возражения против выдачи евразийского патента на изобретение и признании недействительным патента на промышленный образец. Ранее любое лицо могло оспорить патент и аннулировать его только в течение шести месяцев со дня публикации сведений о выдачи.

Также предлагается оптимизировать сроки в процедуре выдачи евразийских патентов. Теперь разрешается вносить изменения в формулу изобретения до момента, когда заявителю будет направлено уведомление о готовности выдать евразийский патент.

Кроме того, появилась возможность подачи 3D-модели в отношении евразийских заявок на изобретения и промышленные образцы, что позволит более наглядно пояснить сущность заявленных моделей.

The post ЕАПО внесла изменения в Патентную инструкцию: продление срока аннулирования патента, оптимизация выдачи и 3D-модели first appeared on ITPC EECA.

В документе подробно описана эпидемиологическая ситуация с ВИЧ-инфекцией в 2021 году, в том числе: количество официально зарегистрированных случаев ВИЧ-инфекции среди граждан, количество пациентов, стоящих на диспансерном учете, статистика смертности и т.д.

Отчет содержит детальный анализ объемов, структуры закупок и стоимости препаратов в 2021 году. Также представлены данные о перебоях в поставках и продемонстрирована общая динамика охвата лечением.

Основные выводы:

• Расчетное количество годовых курсов АРВ‑терапии в 2021 г. составило 391 070. Это покрывает примерно 49% от числа людей, состоявших на диспансерном учете в 2021 г. (на 15% меньше, чем в 2020 г.), и около 34,4% от всех зарегистрированных людей с ВИЧ‑инфекцией (снижение составило 11% за год).
• По официальным данным, количество людей, получающих терапию на конец 2021 г., составило 660 821 (что на 55 822 человека больше, чем в 2020 г). Разница между официальными и расчетными цифрами может объясняться тем, что официальная статистика включает пациентов, которые начали принимать терапию, а затем по тем или иным причинам прекратили, пациентов, которые начали принимать терапию в конце 2021 г., а также детей, которые только частично учтены в анализе. По официальным данным, охват лечением в 2021 г. составил 82,2% от числа состоявших на диспансерном наблюдении и 58% от числа живших с диагнозом «ВИЧ-инфекция». У 527 705 человек (79,9% от числа людей на АРТ и 46,4% от общего числа людей с ВИЧ) была достигнута неопределяемая вирусная нагрузка.
• Общая сумма затрат на все закупки АРВ‑препаратов в РФ в 2021 году составила 31 млрд 699 млн 986 тысяч 865 рублей. Из них 27,83 млрд рублей – общая сумма централизованных закупок Минздрава РФ.
• В 2021 году большая часть консолидированного бюджета на АРВ‑препараты – 77% средств или 24,43 млрд рублей – была потрачена на пять препаратов, а именно долутегравир, эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир, ралтегравир, лопинавир/ритонавир, этравирин.
• Лидером по закупленным годовым курсам впервые стал долутегравир.
• С 01.01.2021 по 31.12.2021 года на сайт Перебои.ру поступило 365 сообщений, из них 230 о перебоях в снабжении АРВ‑препаратами и средствами диагностики из 42 регионов РФ, 2 учреждений УФСИН и 3 учреждений ФМБА.

Если вам интересна более подробная информация, то рекомендуем ознакомиться с полной версией отчета:

Скачать (PDF, 2.24MB)

The post Отчет о мониторинге закупок АРВ-препаратов в РФ в 2021 году first appeared on ITPC EECA.

Соглашение охватывает 11 технологий:

1. Перфузионные шиповидные белки (разработка вакцин)
2. Структурно-ориентированный дизайн шиповидных иммуногенов (инструмент исследований для разработки вакцин)
3. Псевдотипирование плазмиды (исследовательский инструмент для разработки вакцины)
4. Конструкция димера ACE2 (исследовательский инструмент для разработки лекарственных препаратов)
5. Библиотека синтетических гуманизированных нанотел ламы и способов их использования (исследовательский инструмент для разработки лекарственных и диагностических средств)
6. Вирусоподобные частицы болезни Ньюкасла, демонстрирующие шипы, стабилизированные до слияния (вакцина-кандидат)
7. Вакцина на базе вируса парагриппа 3 (вакцина-кандидат)
8. Вакцина на базе VSV-EBOV (вакцина-кандидат)
9. Анализ на РНК при помощи РНКазы Н (диагностика)
10. Выявление SARS-CoV-2 и других РНК-вирусов (диагностика)
11. Диагностический тест с высокой пропускной способностью (диагностика)

(перевод Медицинского патентного пула – прим.ред.)

Данное соглашение включает практически все страны региона Восточная Европа и Центральная Азия, в том числе РФ

Ранее Патентный пул заключил соглашения с компаниями Pfizer и MSD по антивирусным препаратам нирматрелвир+ритонавир и молнупиравир соответственно. Территория действия соглашения по нирматрелвиру покрывает примерно 53% мирового населения, в том числе Армению, Грузию, Кыргызстан, Молдову, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан и Украину. В соглашение по молнупиравиру входят, среди прочего, Молдова, Таджикистан и Туркменистан.

Перечень соглашений Пула приведен на сайте организации.

The post ВОЗ и Патентный пул заключили соглашение по технологиям для борьбы с COVID-19 first appeared on ITPC EECA.

Программа проводится на базе центра Afrigen в ЮАР. Производители из стран со средним и низким уровнем дохода смогут пройти обучение, благодаря которому они смогут самостоятельно разрабатывать и выпускать на рынок продукты на основе мРНК-технологий.

Этот проект реализуется при поддержке ВОЗ, МПП и других партнеров, его цель – способствовать устойчивой разработке мРНК-вакцин и препаратов для лечения COVID-19 и других заболеваний, представляющих угрозу для стран со средним и низким доходом.

В число 15 производителей входят компании и научно-исследовательские институты из Аргентины, Бангладеш, Бразилии, Вьетнама, Египта, Индии, Индонезии, Кении, Нигерии, Пакистана, Сенегала, Сербии, Туниса, Украины и ЮАР.

Источник: пресс-релиз Медицинского патентного пула.

The post 15 производителей получат поддержку в рамках трансфера технологий мРНК first appeared on ITPC EECA.

Ключевые выводы отчета:

Охват скринингом на ВИЧ в Кыргызстане расширяется: с 6% населения в 2020 г. до до 8% в 2021 г. Около 80% от оценочного числа людей, живущих с ВИЧ, знают о своем статусе.

В настоящее время алгоритмы диагностики и лечения ВИЧ в Кыргызстане учитывают все последние рекомендации ВОЗ.

Служба СПИДа в тесном взаимодействии с гражданским сектором и международными организациями активно продвигает  расширение тестирования и формирование приверженности лечению.

В рамках инвентаризации законодательства, в том числе в сфере ВИЧ, необходимо предусмотреть ряд изменений:

• расширение перечня мест, где допускается проводить диагностику ВИЧ
• обеспечение нормативной базы для внедрения самотестирования
• на уровне закона расширить категорию лиц, проходящих обязательную процедуру освидетельствования на ВИЧ в соответствии с приказами МЗ КР
• определить перечень лиц, проходящих диагностику ВИЧ на бесплатной основе

Клинический протокол разработан в 2017 г. и пересмотрен в 2019 г. (утвержден в 2020 г.) в соответствии с рекомендациями ВОЗ от 2019 г.

При диагностике используются тесты 3-го и 4-го поколения, для постановки диагноза применяется 3-х этапный метод, что сократило сроки постановки диагноза и ускорило начало АРТ.

Анализ рынка показал ограниченность конкуренции среди поставщиков диагностических тест-систем. На протяжении последних четырех лет основными участниками и победителями тендеров выступают одни и те же фармацевтические компании.

Необходимо провести сравнительный анализ стоимости тест-систем для диагностики и мониторинга лечения ВИЧ на мировом
рынке и в странах ВЕЦА. В свою очередь закупающие организации должны самостоятельно проводить анализ стоимости аналогичных медицинских изделий и стремиться к снижены пороговой суммы при проведении тендеров.

Скачать (PDF, 2.54MB)

The post Анализ диагностики и мониторинга лечения ВИЧ-инфекции в Кыргызстане first appeared on ITPC EECA.

Ремдесивир исследуется и применяется для лечения коронавирусной инфекции COVID-19. Ранее принудительные лицензии на ремдесивир также выдавали правительства Венгрии и Индонезии.

2 ноября 2021 года были объявлены 11 аукционов на поставку ремдесивира за счет средств федерального бюджета 2021 года. Планировалось приобрести около 770 000 флаконов на общую сумму 4,07 млрд рублей. Поставка должна была завершиться к концу 2021 года. Начальная максимальная цена за 1 флакон ремдесивира (лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг) составляла 5 280 рублей (примерно 75$ по курсу на момент публикации аукционов).

The post Принудительную лицензию на ремдесивир в России продлили на год first appeared on ITPC EECA.

Ранее «Коалиция по готовности к лечению» сообщала, что PF-07321332 в комбинации с ритонавиром снижает риск госпитализации или смерти на 89%. Об этом заявила компания по итогам промежуточного анализа результатов исследований EPIC-HR 2/3 фазы. В частности, в группе плацебо было зафиксировано 10 смертей, а в группе, которая принимала препарат, – ни одной. В исследовании участвовали взрослые пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении и подверженные риску тяжелого течения COVID-19.

Лицензионное соглашение позволит компаниям, получившим сублицензию, производить генерики PF-07321332 в комбинации с ритонавиром и поставлять их в страны с низким и средним уровнем дохода, а также некоторые страны с уровнем дохода выше среднего. Согласно пресс-релизу, территория действия соглашения покрывает примерно 53% мирового населения. Из стран региона ВЕЦА соглашение покрывает Армению, Грузию, Кыргызстан, Молдову, Таджикистан, Узбекистан и Украину. Россия в перечень стран, куда можно поставлять генерики, не включена.

Pfizer не будет получать роялти за продажи в странах с низким уровнем дохода, а также откажется от получения любых роялти в рамках данного соглашения, пока COVID-19 классифицируется Всемирной организацией здравоохранения как международная угроза общественному здоровью (Public Health Emergency of International Concern).

Денис Годлевский из “Коалиции по готовности к лечению” считает, что “за время пандемии COVID-19 мы уже неоднократно становились свидетелями того, как многообещающие препараты при проведении дополнительных клинических исследований оказывались менее эффективными или малоэффективными. Поэтому на любые предварительные данные клинических исследований необходимо реагировать со сдержанный оптимизмом. Что касается лицензионного соглашения, мы продолжаем настаивать на том, что в отношении препаратов и вакцин для лечения коронавирусной инфекции необходимо временно снять все ограничения, связанные с интеллектуальной собственностью (принять так называемый TRIPS waiver на уровне ВТО).

The post Pfizer и Патентный пул подписали соглашение по ингибитору протеазы для лечения COVID-19 first appeared on ITPC EECA.

Из региона Восточная Европа и Центральная Азия в территорию действия лицензии входят Молдова, Таджикистан и Узбекистан. Ни одна из стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в список государств, куда можно поставлять генерики молнупиравира по условиям соглашения, не включена.

Ранее «Коалиция по готовности к лечению» сообщала о предварительных результатах анализа исследования MOVe-OUT фазы 3, в рамках которого изучалась эффективность препарата молнупиравир (molnupiravir) при амбулаторном лечении взрослых пациентов из группы риска с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

По данным промежуточного анализа, молнупиравир снижал риск госпитализации или смерти примерно на 50%. 7,3% пациентов, получавших молнупиравир, были либо госпитализированы, либо умерли до 29 дня после рандомизации (28/385). В группе плацебо этот показатель составил 14,1% (53/377); р = 0,0012. После 29-ого дня в группе пациентов, получавших молнупиравир, не было зарегистрировано ни одного смертельного случая. В группе плацебо было зарегистрировано 8 случаев смерти.

Еще в апреле 2021 года компания Merck сообщила о заключении неисключительного добровольного соглашения по молнупиравиру с индийскими производителями генериков для  более чем 100 стран с низким и средним уровнем дохода.

На данный момент информации о заявленных ценах от производителей генерических форм в рамках лицензионного соглашения не поступало. По расчетам экспертов ожидаемые затраты на производство согласно прогнозам начнутся с 17,74 доллара США за курс лечения (исходя из текущей стоимости субстанции) и за счет оптимизации производства упадут до 3,86-8,64 доллара США за курс.  Это как минимум в 35 раз ниже стоимости, объявленной Merck.

Примечание: Молнупиравир (ранее EIDD-2801 / MK-4482) представляет собой исследуемую пероральную биодоступную форму пролекарства синтетического производного нуклеозида N4-гидроксицитидина (мощного аналога рибонуклеозида), который ингибирует репликацию множества РНК-вирусов за счет ошибок копирования вирусной РНК, включая SARS-CoV-2, возбудителя COVID-19), а также SARS-CoV-1 и MERS.

Было показано, что молнупиравир активен в нескольких моделях SARS-CoV-2, в том числе для профилактики, лечения (исследования MOVe-OUT и MOVe-IN для амбулаторных и госпитализированных пациентов соответственно)  и предотвращения передачи (исследование MOVe-AHEAD).

The post Патентный пул обявил о лицензии на молнупиравир для лечения COVID-19 first appeared on ITPC EECA.