6 июня 2025 г. коалиция общественных организаций* из Армении, Беларуси, Казахстана и России подала в Евразийское патентное ведомство замечания третьих лиц в отношении патентоспособности изобретения по евразийской заявке № 202391454 «ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ ДЛЯ ИНФЕКЦИИ ВИЧ». Данная заявка относится к использованию пролонгированной формы рилпивирина в сочетании с гиалуронидазой в терапии ВИЧ-инфекции.

Общественные организации обращают внимание на то, что выдача патента по заявке 202391454 продлит патентную монополию на рилпивирин еще на 8 лет вплоть до 2041 г., что ограничит доступ к этому препарату и, как следствие, терапии ВИЧ-инфекции в целом для всех нуждающихся на территории стран Евразийской патентной организации (ЕАПО)[1].

В социально-экономическом обосновании подчеркивается, что таблетированная комбинация рилпивирина с тенофовиром и эмтрицитабином, находящаяся под патентной защитой, являлась самой дорогой схемой лечения в государственных закупках Российской Федерации в 2024 г. Кроме того, оспариваемая заявка относится к методу лечения, а государства – члены ВТО имеют право исключать методы лечения из патентоспособности в соответствии со статьей 27 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Согласно руководству Программы развития ООН по фармацевтической патентной экспертизе от 2016 г.[2], методы медицинского лечения по определению оказывают воздействие на организм и лишены промышленной применимости.

Анализ показал, что изобретение по заявке ЕА 202391454 не соответствует условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». Кроме того, заявка не раскрывает изобретение достаточно ясно и полно, чтобы изобретение могло быть осуществлено специалистом, и формула изобретения не определяет объект изобретения и не выражает сущность изобретения, а также не является ясной, точной и не основана на описании.

В замечаниях, среди прочего, указывается, что рилпивирин для лечения ВИЧ-инфекции, в том числе в виде наночастиц, уже был известен до даты приоритета изобретения. На рынке ЕС в настоящее время зарегистрирован пролонгированный препарат под торговым наименованием Rekambys, который используется в терапии ВИЧ-инфекции в комбинации с пролонгированным каботегравиром. Свойство гиалуронидазы снижать сопротивление ткани и уменьшать раздражающее действие на кожу также было известно до даты приоритета изобретения. Кроме того, специалисту известны средства и методы, которыми можно получить состав, содержащий рилпивирин и гиалуронидазу в комбинации, способы введения этих веществ, а также методы, с помощью которых можно получить частицы рилпивирина нужного размера.

Кроме того, на территории восьми стран-участниц ЕАПО препарат защищен уже как минимум семью патентами, также в разных странах мира было подано не менее 29 заявок, связанных с рилпивирином. Такая практика получения дополнительных патентов приводит к так называемому «вечному озеленению», которое препятствует появлению на рынке более дешевых генериков, развитию конкуренции и расширению доступа к лечению людей, живущих с ВИЧ.

Общественные организации считают, что выдача патента по заявке ЕА 202391454 будет стимулировать подачу фармацевтическими компаниями заявок на вторичные патенты, не соответствующие критериям патентоспособности, основная цель которых заключается в получении сверхприбыли путем необоснованного продления монополии на лекарственные средства – в данном случае рилпивирина.

*«Армянская сеть позитивных людей», Республиканское общественное объединение «Люди ПЛЮС», «Ассоциация Answer-Kazakhstan», Общественный фонд AGEP’C (Казахстан), АНО «Национальный центр общественного здоровья»

Для справки:

Рилпивирин – Ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), применяемый для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими препаратами.

Гиалуронидаза – фермент, который применяетсяв качестве вспомогательного вещества для увеличения дисперсии и абсорбции вводимого АФИ без реакций в месте инъекции (раздражение, воспаление, отек, острая боль и/или покраснение и синяки).

[1] Азербайджан, Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия, Таджикистан, Туркменистан

[2] «Руководящие принципы фармацевтической патентной экспертизы: рассмотрение фармацевтических патентов с точки зрения общественного здравоохранения», ПРООН. 2016 г.