1 июня состоится заседание Суда по интеллектуальным правам (СИП), в ходе которого суд будет решать, продлевать или нет на территории России действие патента на софосбувир – один из ключевых препаратов для лечения вирусного гепатита С.
Согласно государственному реестру[1], в конце марта 2020 года запущены клинические иследования (КИ) биоэквивалентности комбинированного препарата «Софдак» (софосбувир+даклатасвир). Для сравнения используются отдельные препараты софосбувир и даклатасвир. Испытания проводит компания Лаборатуар Фарма 5.С.А. (Марокко). Планируемый срок окончания КИ – конец июля 2020 года.
Ровно четыре года назад в России был зарегистрирован софосбувир – один из ключевых современных препаратов для лечения вирусного гепатита С. Сегодня заканчивается четырехлетний период регистрационной эксклюзивности, прописанный в законодательстве. К этой дате “Коалиция по готовности к лечению” подготовила небольшой аналитический материал.
Согласно государственному реестру лекарственных препаратов[1], в середине марта 2020 была перерегистрирована предельная цена на препарат даклатасвир. Cтоимость упаковки даклатасвира составит 44 тыс. рублей (с учетом НДС 10%), а курс лечения 12 недель – 132 000 рублей. Цена на препарат была снижена более чем на 40%. Напомним, что в середине марта была также снижена (и перерегистрирована) цена на софосбувир на 40%[2].
Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) объявила о том, что регистрационные удостоверения на препарат Daklinza (даклатасвир, препарат для лечения гепатита С) будут отозваны или аннулированы в тех странах, где препарат больше не назначается в обычном порядке, или если есть другие доступные терапевтические варианты. Это решение затронет некоторые страны, которые ранее не входили в соглашение компании по даклатасвиру с Патентным пулом лекарственных средств.
Согласно пресс-релизу фармацевтических компаний Gilead Sciences и АО «Фармстандарт», предельная цена на софосбувир будет снижена на 40% от текущей зарегистрированной цены. Соответствующие документы на перерегистрацию были переданы в Минздрав РФ в середине февраля. Цена должна быть перерегистрирована в течение 35 дней.
Патентный пул лекарственных средств и фармацевтическая компания Mylan подписали сублицензионное соглашение по разработке, производству и поставкам первого генерика препарата для лечения гепатита С глекапревир/пибрентасвир (G/P), который включен в рекомендации ВОЗ.
6 февраля 2020 года состоялось очередное заседание Комиссии Министерства здравоохранения РФ по перечням лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
В январе 2020 года, согласно данным Государственного реестра лекарственных препаратов[1], снижена предельная цена на препарат дасабувир; омбитасвир + паритапревир +ритонавир (ТН «Викейра Пак»).
В конце декабря 2019 года, согласно Государственному реестру лекарственных препаратов, зарегистрированы предельные цены на препараты глекапревир/пибрентасвир (ТН «Мавирет») и гразопревир/элбасвир (ТН «Зепатир»).
