В нем собраны ключевые нормы и тенденции в сфере охраны интеллектуальной собственности, которые прямо затрагивают право человека на охрану здоровья и гарантированную доступность, эффективность и безопасность лекарственных средств.​

В профиле детально показано, как международные договоры и национальные законы формируют смешанную модель: с одной стороны, в законодательство уже встроены гибкие положения ТРИПС, призванные облегчать доступ к медицинским продуктам; с другой — внедряются элементы режима ТРИПС‑плюс, которые усиливают и продлевают монополию правообладателей.​

Отдельный акцент сделан на подписанном 24 октября 2025 года Соглашении о расширенном партнерстве и сотрудничестве между ЕС и Узбекистаном. Этот документ предусматривает дополнительные механизмы усиленной охраны ИС, включая запрет на регистрацию и  эксклюзивность информации в регистрационных досье, продление срока действия патента на дополнительный период, расширенные меры правоприменения, что потенциально может негативно сказаться на доступности лекарств. До ратификации соглашение не имеет прямой силы, однако уже требует внимательного анализа с точки зрения интересов общественного здравоохранения.​

Среди важных новшеств 2024 года — реформирование института принудительного лицензирования в Законе «Об изобретениях, полезных моделях и промышленных образцах». Введены четкие критерии неиспользования и недостаточного использования патента (три года с регистрации или четыре — с подачи заявки), а также привязка к недостаточному предложению товаров и услуг на рынке. Суд может выдать принудительную лицензию при отсутствии уважительных причин неиспользования, определив объем, срок и компенсацию, которая не может быть ниже рыночной. Приоритет отдается удовлетворению потребностей внутреннего рынка.​

Уточнены и основания для использования объектов промышленной собственности государством без согласия правообладателя: теперь законом прямо названы ситуации крайней необходимости для обороны и безопасности, ликвидации чрезвычайных ситуаций и защиты жизни и здоровья граждан, с обязательным уведомлением патентообладателя и выплатой соразмерной компенсации. Аналогичные подходы закреплены для использования запатентованных средств в условиях стихийных бедствий, эпидемий и иных чрезвычайных обстоятельств.​

Отчет фиксирует, что в Узбекистане пока отсутствует механизм подачи возражений третьими лицами на этапе рассмотрения заявки на патент, что лишает гражданское общество и других заинтересованных акторов возможности участия в процессе. Рекомендуется внедрить процедуру pre‑grant оппозиции и возможность подачи замечаний, что повысило бы качество экспертизы, сократило число «слабых» патентов и облегчилo доступ к медикаментам.​

Использование запатентованных объектов для научных исследований, экспериментов и разового изготовления лекарств в аптеке по рецепту врача уже отнесено к действиям, не нарушающим права патентообладателя. В то же время предлагается прямо включить в закон исключение Болар и закрепить, что регистрация генерического препарата в период действия патента не рассматривается как нарушение, что позволит выводить генерики на рынок сразу после истечения срока охраны и укрепит конкуренцию.​

Отдельно рассматривается режим исчерпания прав и параллельного импорта: формулировки закона позволяют обосновывать допустимость ввоза оригинальных лекарств, введенных в оборот законным образом, но характер исчерпания (национальный или международный) остается дискуссионным. Отсутствие специальных исключений для гуманитарных поставок создает правовую неопределенность для донорских программ и закупок в интересах расширения доступа.​

В разделе о положениях ТРИПС‑плюс подробно описано, как национальное право идет дальше минимальных требований ТРИПС. В Узбекистане срок патентной охраны может продлеваться еще на пять лет сверх базовых 20, что фактически растягивает монопольный период и откладывает появление более доступных аналогов. Дополнительно это  дает стимул фармацевтическим компаниям патентовать незначительные модификации уже известных препаратов, поддерживая практику «вечного озеленения» патентов.​

Отдельным барьером названа шестилетняя эксклюзивность конфиденциальных данных регистрационного досье, которая ограничивает возможность третьих лиц ссылаться на данные оригинального препарата и задерживает регистрацию генериков даже при отсутствии действующих патентов. В сочетании с практикой «патентной увязки» — когда регистрирующий орган проверяет патентный статус и может отказать в регистрации по мотивам возможного нарушения прав — это создает дополнительные, не требуемые ТРИПС препятствия для вывода генериков на рынок.​

Авторы профиля предлагают конкретные шаги для выстраивания более сбалансированной системы: исключить из числа патентоспособных изобретений применение известного продукта по новому назначению, добавить в перечень неохраняемых объектов методы диагностики и лечения, пересмотреть режим продления сроков патентной охраны. Также рекомендуется отменить или смягчить режим охраны регистрационных данных и «патентной увязки», а пограничные меры по ИС адаптировать с учетом особого статуса лекарственных средств и принудительных лицензий.​

Отчет подчеркивает, что речь идет не о подрыве институтов интеллектуальной собственности, а о приведении системы в соответствие с духом ТРИПС и Дохинской декларации, где приоритет отдается защите общественного здравоохранения и доступу к лекарствам для всех нуждающихся. Для Узбекистана, готовящегося к вступлению в ВТО и одновременно расширяющего сотрудничество с ЕС, этот баланс становится ключевым условием устойчивой и справедливой лекарственной политики.

Интеллектуальная собственность и доступ к лечению в Республике Узбекистан

The post Вышел страновой профиль: интеллектуальная собственность и доступ к лечению в Узбекистане за 2024 год first appeared on ITPC EECA.

В отчёте показано, что Казахстан демонстрирует значимый прогресс в охвате лечением и достижении вирусной супрессии: в 2024 году показатели охвата АРТ и подавления вирусной нагрузки составили 90,9% и 93,7% соответственно. На фоне роста государственного финансирования закупок АРВ-препаратов (увеличение доступного бюджета на 52% в тенге) страна продолжила масштабный переход на современные схемы лечения, соответствующие рекомендациям ВОЗ. Впервые в крупных объёмах были закуплены фиксированные комбинации на основе долутегравира, а устаревшие схемы, такие как TDF/FTC/EFV, полностью исключены из национальных закупок.

Отдельное внимание уделено вопросам ценообразования и прозрачности закупок. Документ показывает значительное снижение цен на ряд ключевых препаратов, включая долутегравир, однако также подчёркивает сохраняющиеся вызовы, среди которых — высокие цены на этравирин и дарунавир/кобицистат и закрытость стоимости части закупок, что осложняет полноценный анализ рынка. В отчёте также подробно описаны национальная и региональная (ЕАЭС) процедуры регистрации лекарственных средств, перечни и регуляторные требования, определяющие, какие препараты могут быть закуплены и предоставлены пациентам бесплатно.

В документ включены ключевые рекомендации, среди которых:
• продолжить работу по снижению цен на препараты, содержащие долутегравир, и расширению конкуренции;
• оптимизировать схемы лечения за счёт внедрения современных опций и сокращения использования дорогостоящих или клинически уступающих препаратов;
• повысить прозрачность государственных закупок, включая закупки через международные агентства;
• расширить перечень доступных педиатрических форм за счёт допуска генериков;
• усилить тестирование для увеличения доли людей, знающих свой ВИЧ-статус, и достижения целевых показателей каскада лечения.

Аналитический обзор отражает текущие достижения Казахстана и существующие барьеры, требующие внимания со стороны государственных органов, экспертов и гражданского общества. Документ может служить инструментом для планирования политики, оценки эффективности закупок и укрепления устойчивого доступа к лечению для всех людей, живущих с ВИЧ в стране.

Скачать (PDF, 2.21MB)

The post Ответ на ВИЧ и доступ к антиретровирусным препаратам в Республике Казахстан: обзор данных 2023 – 2024 гг. first appeared on ITPC EECA.

Документ обобщает почти десятилетие усилий общественных организаций в восьми странах региона ВЕЦА (Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Россия, Украина), которые участвовали в процессах оспаривания заявок и патентов в период с 2015 по 2024 годы. Отчет охватывает препараты для лечения ВИЧ, гепатитов B и C, туберкулеза и COVID-19.

Патенты часто используются как инструмент монополии, способствуя ограничению конкуренции и поддержанию высоких цен на жизненно важные лекарства. Общественные организации, работающие в интересах пациентов, уже много лет успешно применяют правовые механизмы, включая подачу возражений против патентных заявок, административные процедуры аннулирования патентов и судебные иски, чтобы сделать препараты доступными для всех нуждающихся.

В отчете приведены конкретные примеры – от оспаривания патентов на тенофовир и бедаквилин до отмены патентной защиты на софосбувир и молнупиравир. Эти действия способствовали минимизации барьеров для появления генерических версий препаратов, а в некоторых случаях – повлияли на решения фармацевтических компаний отказаться от патентных прав.

Документ также содержит анализ законодательства стран региона в сфере интеллектуальной собственности и предлагает конкретные рекомендации по его совершенствованию, включая:

• создание специализированных судов по делам интеллектуальной собственности;
• признание права общественных организаций подавать иски в защиту интересов пациентов;
• внедрение механизмов предварительного административного оспаривания патентов;
• пересмотр нормативной базы Евразийской патентной организации (ЕАПО) для повышения прозрачности процедур.

Данный отчет подробно показывает, что борьба с патентными барьерами с помощью механизма обжалования – это не просто юридическая процедура, а реальный инструмент защиты прав граждан на здоровье. Когда общественные организации успешно оспаривают заявки и патенты на жизненно важные препараты, они открывают путь к снижению цен, расширению доступа к лечению и спасению жизней. Усилия гражданского общества много лет приносят результаты — теперь важно, чтобы национальные правительства и международные институты поддержали этот импульс и способствовали продвижению системных изменений.

ITPC EECA благодарит всех партнеров в странах ВЕЦА, которые принимали участие в устранении патентных барьеров с целью повышения доступности лекарств и поделились материалами для подготовки данного отчета.

Борьба с патентными барьерами

The post Как гражданское общество борется с патентными барьерами в регионе ВЕЦА: отчет по практике оспаривания заявок и патентов ITPC EECA first appeared on ITPC EECA.

Общие части исследований по закупкам препаратов описывают эпидемиологическую картину в стране, указывают на рекомендации по лечению согласно утвержденным национальным протоколам, приводят законодательные нормы, представляют результаты проведенного анализа закупок применяемых лекарств, а также формулируют выводы и рекомендации. Также в отчетах представлены регистрационные и патентные статусы актуальных лекарственных препаратов.

В 2022-2023 гг. в Кыргызской Республике были утверждены новые ключевые законы в сфере здравоохранения, пересмотрен ряд клинических рекомендаций по лечению ВИЧ, а также программа государственных гарантий по обеспечению граждан медико-социальной помощью и др. В контексте доступности услуг были сохранены и расширены ключевые гарантии, в то же время существует задержка утверждения ПЖВЛС и Перечня стратегически важных лекарственных средств и лекарств для лечения социально значимых заболеваний.

• ВИЧ. В 2023 году объем государственных средств, выделяемых на закупку АРВ-препаратов увеличился и достиг $366 403,57, что привело к росту конкуренции при проведении тендеров и повлияло на снижение стоимости основных лекарственных препаратов для лечения ВИЧ. Так, в 2023 году 92 % ЛЖВ на АРТ получали схемы с долутегравиром, был увеличен объем на 50% – с 40 000 упаковок до 60 000. Цена TLD опустилась на 14 % , общая экономия бюджета в 2023 году составила $54 000. В тоже время был отмечен рост цен на некоторые АРВ-препараты в закупках ПРООН, что, возможно, связано с небольшими объемами закупок. Остается актуальной необходимость перехода на новые дозировки эфавиренза (400 мг) незначительного количества ЛЖВ для снижения побочных реакций согласно рекомендациям ВОЗ.

Основными рекомендациями отчетов стали: расширение номенклатуры закупаемых АРВ-препаратов ГП «Кыргызфармацией» и РЦКГВГиВИЧ  в целях реализации мероприятий по переходу на государственное финансирование, совершенствование менеджмента закупок ГП «Кыргызфармации», публикация сведений о закупках в открытом доступе на официальном портале, дальнейшее снижение цен и мониторинг услуг и доступа к лечению людей, живущих с ВИЧ.

• Гепатит. В середине 2023 года  начались программы лечения вирусного гепатита С общего населения, было пересмотрено клиническое руководство по диагностике и лечению ГВГ, включая ВГС и другие соответствующие НПА. С 2022 года значительно вырос объем государственных средств, было закуплено 9 000 упаковок софосбувира/велпатасвира на общую сумму $422 625,24. В 2023 году на средства государственного бюджета препараты не закупались, ПРООН закупила препараты для лечения 2 200 представителей ключевых групп населения на сумму $369 417,31, общий объем по двум годам составил $792 042,55.

Для повышения эффективности соответствующих программ лечения необходимо обеспечить полноценный сбор и регистрацию данных по ГВГ в рамках системы эпиднадзора за вирусными гепатитами, включить адресные линии в бюджет РЦКГВГиВИЧ с подтвержденным ежегодным финансированием закупок препаратов для лечения ВГС, обеспечить сохранение возможности для дальнейшего снижения за счет расширения конкуренции, сохранить создание условий для эффективной и своевременной регистрации препаратов.

• Интеллектуальная собственность. В 2023 году в Кыргызской Республике был принят «Патентный закон» в новой редакции, который прямым образом не затрагивает доступность лекарственных средств и статей, основанных на гибких положениях ТРИПС, также не включает «ТРИПС-плюс». Так, изменена формулировка понятия “изобретение”, исключена предварительная процедура из процесса выдачи патента, не признается нарушением исключительного права владельца патента применение средств, содержащих изобретение, в военное время с последующей выплатой владельцу патента соразмерного вознаграждения.

В 2024 году была  начата работу над подготовкой Положения Кабинета Министров КР о порядке выдачи принудительных лицензий государством, который упростит и сделает более эффективным сам процесс, а также позволит применять его  для обеспечения целей общественного здравоохранения. Среди прочих приоритетов в сфере ИС стала реализация права на параллельный импорт, возможность допущения иностранных экспертов в судебные споры, открытые обсуждения проектов патентных законов.

Особую обеспокоенность вызвало подписанное в конце июня 2024 года Соглашение о расширенном сотрудничестве между Кыргызской Республикой и Европейским союзом, в которое включены статьи, содержащие чрезмерные нормы охраны прав на изобретения, включая введение режима «эксклюзивность данных» и продление срока действия патента до 5 лет.

С полными версиями исследований можно ознакомиться ниже.

Анализ закупок АРВ-препаратов

Анализ закупок препаратов для лечения гепатита С

Обзор законодательства по ИС

The post Опубликованы отчеты по мониторингу закупок препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, гепатита С за 2023 год в Кыргызстане, исследование по интеллектуальной собственности и доступу к лечению first appeared on ITPC EECA.

В работе круглого стола приняли участие врачи-инфекционисты и врачи-эпидемиологи из отдельных регионов республики, сотрудники ПРООН и РНПЦ МТ как основных получателей средств международной технической помощи Глобального фонда, представители пациентского сообщества.

Были представлены аналитические данные по доступу к лечению и тестированию при ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитах в 2022 и 2023 годах, а также данные пациентского мониторинга. Участники круглого стола обсудили вопросы взаимодействия системы здравоохранения и пациентских организаций в поддержании устойчивого доступа к лечению и тестированию.

Особое внимание было уделено поддержке начавшегося в 2022 году широкого странового перехода на долутегравир-содержащие схемы антиретровирусной терапии первого ряда и планируемому переходу к новому алгоритму тестирования на ВИЧ.

С докладами выступили: главный внештатный специалист Минздрава по оказанию медицинской помощи пациентам с ВИЧ-инфекцией Олег Скрипко, заместитель главного врача Городской детской инфекционной клинической больницы Галина Лапицкая, доцент кафедры педиатрии БелМАПО Николай Голобородько, руководитель отдела управления грантами РНПЦ МТ Александр Атаманчук, представитель Программы развития ООН в Республике Беларусь Марина Овчинникова, эксперт по доступу к лечению в странах региона ВЕЦА Денис Годлевский (Российская Федерация, ITPC EECA), сотрудники БОО «Позитивное движение» Вячеслав Самарин и Ирина Статкевич.

С некоторыми докладами участников вы можете ознакомиться по ссылке.

The post Круглый стол по доступу к лечению и диагностике ВИЧ-инфекции и гепатита С в Беларуси first appeared on ITPC EECA.

Анализ показал, что в России фактически отсутствует доступ к доконтактной профилактике ВИЧ несмотря на то, что в международной практике ДКП является признанной частью комплекса мер по профилактике ВИЧ инфекции с упором на ключевые группы.

Одной из причин сложившейся ситуации является отсутствие единой законодательной базы, регулирующей внедрение и применение ДКП. На данный момент существуют лишь разрозненные упоминания ДКП в нескольких нормативно-правовых актах различного уровня и юридической̆ значимости. Также ДКП отсутствует как средство профилактики в системе по противодействию ВИЧ-инфекции в федеральном законодательстве.

Кроме того, авторы отчета приходят к выводу, что в России отсутствует выстроенная  система профилактики ВИЧ на уровне первичного звена оказания медицинской помощи для общего населения, в том числе и для представителей ключевых групп, что не позволяет получать ДКП в обычных медучреждениях. При этом специализированные профильные инфекционные учреждения в основном осуществляют оказание помощи людям, живущим с ВИЧ.

Несмотря на низкую осведомленность граждан о ДКП, анализ поисковых систем показывает незначительный, но стабильный интерес к доконтактной профилактике. Однако, доступность препаратов в аптечном сегменте остается ограниченной.

Анализ продаж коммерческих аптек показал незначительный объем реализации препаратов для ДКП в РФ. Всего за период октябрь 2021-сентябрь 2022 препараты для ДКП закупались в 14 субъектах РФ. При этом данные показывают, что основной̆ объем пришелся на Москву (71%), и еще на три региона – Омскую область, Республику Саха (Якутия) и Пермский край (24%).

Подавляющая часть продаж за анализируемый период пришлась на оригинальную «Труваду» – 97%. Объем денежных средств, затраченных на тенофовир/эмтрицитабин, составил 25,5 млн рублей. На «Труваду» пришлось 25 млн рублей, на «Доквир» – 424 тысячи рублей̆ (данные DSM Group). Стоимость оригинала и генерика отличается в 9 раз – «Трувада» в среднем стоит около 15 тыс. рублей за упаковку, «Доквир» 1,7 тыс. рублей за упаковку.

Согласно рекомендациям, представленным в отчете, необходимо двигаться по двум параллельным направлениям: расширение доступа к ДКП на коммерческом уровне и доступ к ДКП в рамках бесплатного государственного обеспечения по аналогии с препаратами для лечения ВИЧ.

Для расширения доступности в коммерческом секторе необходимо масштабное внедрение доступных по цене генерических опций. Учитывая действующиӗ патент на «Труваду» и наличие на рынке генериков, для этого необходимы последовательные шаги от компании «Гилеад»: многократное снижение цен на «Труваду»; официальный отказ от судебного преследования компаний-производителей генериков, либо выдача производителям добровольной лицензии, либо официальный отказ от реализации прав интеллектуальной собственности на препарат (так называемое non-enforcement letter).

ДКП как доказанный действенный метод профилактики должен быть включен в федеральные программы по противодействию распространению ВИЧ-инфекции в РФ. Необходимо унифицировать нормативно-правовую базу в части применения ДКП и включить положения о ДКП в новые клинические рекомендации по профилактике и лечению ВИЧ.

Кроме того, должна проводиться широкая образовательная деятельность о ДКП как о методе профилактики ВИЧ для всех сторон (врачей, волонтеров, равных консультантов и пр.), как на государственном уровне, так и на уровне общественных организаций.

Отчет по доконтактной профилактике ВИЧ в России

The post Доконтактная профилактика ВИЧ: российские реалии first appeared on ITPC EECA.

Целью данного отчета является анализ ситуации, а также подготовка выводов и рекомендаций по улучшению доступности лекарственных средств для лечения ВИЧ- инфекции и вирусного гепатита С в Кыргызской Республике на основе анализа нормативно- правовой̆ базы, процесса закупок, а также регистрационного статуса АРВ-препаратов.

Отчет включает в себя:

1. Систематический анализ эпидемиологической ситуации и потребностей национальной программы лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С.
2. Сбор и анализ данных в области закупок препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С.
3. Сбор и анализ данных относительно барьеров в области интеллектуальной собственности, препятствующих доступу к генерическим препаратам.
4. Оценку системы планирования закупок и распределения АРВ-препаратов и препаратов для лечения вирусного гепатита С (доступные препараты и схемы лечения, определение количества и прогнозирование спроса на лекарственные средства, механизмы быстрого реагирования на перебои и т. д.).
5. Описание опыта подачи возражения против евразийского патента на бедаквилин в Кыргызстане

Основные выводы:

• Включение препаратов, рекомендованных ВОЗ, в клинические протоколы по лечению позволило использовать в схемах лечения долутегравир, дарунавир, ралтегравир и атазанавир для ВИЧ, софосбувир, ледипасвир, даклатасвир и велпатасвир для ВГС.
• С 2019 года в стране начат переход на более эффективные схемы лечения с применением долутегравира, что позволило к 2021 году существенно сократить количество ЛЖВ на схемах лечения с эфавирензом и лопинавиром/ритонавиром.
• В 2021 году внедрена стратегия по мотивационным выплатам за постановку на диспансрный учет ЛЖВ, удержание на лечении и подавление вирусной нагрузки.
• В начале 2021 года были приняты изменения в «Закон о государственных закупках», которые позволяют осуществлять государственные закупки через международные организации, а именно агентства ООН.
• В соответствии с предыдущими рекомендациями «Партнёрской сети» закуплен генерик дарунавира.

Ключевые рекомендации, представленные в отчете:

• Продолжение действий по инициации регистрации ключевых АРВ-препаратов со стороны фармацевтических компаний с целью расширения конкуренции и, как следствие, снижения стоимости терапии.
• Продолжение мероприятий по мониторингу закупок препаратов для лечения ВИЧ и ВГС.
• Учитывая, что в Кыргызской Республике начаты процессы по регулированию стоимости лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний, включая ВИЧ и ВГС, необходимо расширить перечень препаратов, подлежащих регулированию цен, и включить в него все препараты для лечения ВИЧ и ВГС.
• В связи с введением в действие Единых правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС необходимо сохранить возможности национальных процедур регистрации и перерегистрации.
• Исключить из сферы действия единого законодательства ЕАЭС любые вопросы, связанные с интеллектуальной̆ собственностью в отношении лекарственных средств и, в частности, требования «патентной̆ увязки» при регистрации лекарственных средств.
• Проработка вопросов практического действия параллельного импорта, соотношения международного принципа исчерпания прав, принятого в Кыргызской республике и регионального, установленного в ЕАЭС.
• Создание прецедентных практик по оспариванию патентов на лекарственные препараты. Повышение потенциала, создание базы экспертов, имеющих квалификацию проведения экспертизы патентов. Инициация изменений в национальном законодательстве, позволяющих привлечение экспертов – не резидентов страны, опираясь на их квалификационные навыки.

Скачать (PDF, 2.17MB)

The post Отчёт о закупках препаратов для лечения ВИЧ и вирусных гепатитов в Кыргызской республике в 2021 году first appeared on ITPC EECA.

Ключевые выводы отчета:

Охват скринингом на ВИЧ в Кыргызстане расширяется: с 6% населения в 2020 г. до до 8% в 2021 г. Около 80% от оценочного числа людей, живущих с ВИЧ, знают о своем статусе.

В настоящее время алгоритмы диагностики и лечения ВИЧ в Кыргызстане учитывают все последние рекомендации ВОЗ.

Служба СПИДа в тесном взаимодействии с гражданским сектором и международными организациями активно продвигает  расширение тестирования и формирование приверженности лечению.

В рамках инвентаризации законодательства, в том числе в сфере ВИЧ, необходимо предусмотреть ряд изменений:

• расширение перечня мест, где допускается проводить диагностику ВИЧ
• обеспечение нормативной базы для внедрения самотестирования
• на уровне закона расширить категорию лиц, проходящих обязательную процедуру освидетельствования на ВИЧ в соответствии с приказами МЗ КР
• определить перечень лиц, проходящих диагностику ВИЧ на бесплатной основе

Клинический протокол разработан в 2017 г. и пересмотрен в 2019 г. (утвержден в 2020 г.) в соответствии с рекомендациями ВОЗ от 2019 г.

При диагностике используются тесты 3-го и 4-го поколения, для постановки диагноза применяется 3-х этапный метод, что сократило сроки постановки диагноза и ускорило начало АРТ.

Анализ рынка показал ограниченность конкуренции среди поставщиков диагностических тест-систем. На протяжении последних четырех лет основными участниками и победителями тендеров выступают одни и те же фармацевтические компании.

Необходимо провести сравнительный анализ стоимости тест-систем для диагностики и мониторинга лечения ВИЧ на мировом
рынке и в странах ВЕЦА. В свою очередь закупающие организации должны самостоятельно проводить анализ стоимости аналогичных медицинских изделий и стремиться к снижены пороговой суммы при проведении тендеров.

Скачать (PDF, 2.54MB)

The post Анализ диагностики и мониторинга лечения ВИЧ-инфекции в Кыргызстане first appeared on ITPC EECA.

По данным отчета, в 2020 году в Армении охват антиретровирусной терапией для лечения ВИЧ-инфекции составил 2345 человек; согласно статистике 2019 года, 82% от числа людей, знающих свой статус, получали терапию. Более чем в 80% случаев в состав схемы лечения входил долутегравир – ключевой препарат, рекомендуемый Всемирной организацией здравоохранения в составе комбинированной терапии. При этом 61% пациентов на терапии получали схему в одной таблетке с режимом приема один в раз в день.

В 2019 году Республика Армения приняла Национальную программу по профилактике и борьбе с вирусными гепатитами; в 2020 году в рамках программы 578 человек получили терапию комбинацией противовирусных препаратов софосбувир и даклатасвир. Цена курса лечения (12 недель) составила примерно 100 долларов США.

Также в отчёте указано, что в июле 2021 года в Армении был принят новый Закон о патентах. В обновленной редакции появилась норма о том, что действия, предпринимаемые в случае чрезвычайной ситуации, а также для обеспечения безопасности государства, не считаются нарушением исключительных прав. Кроме того, было добавлено несколько пунктов, касающихся использования принудительных лицензий.

Также в отчете представлены следующие рекомендации:

В разделе о ВИЧ-инфекции:

– увеличение охвата людей, получающих терапию в соответствии с обновленными рекомендациями ВОЗ;

– обновление текущих рекомендаций по лечению ВИЧ с учетом новых данных ВОЗ;

– оптимизация структуры закупок АРВ-препаратов; увеличение доли эфавиренза 400 мг;

– снижение стоимости схемы второй линии.

В разделе о вирусных гепатитах:

– обновление рекомендаций по лечению вирусного гепатита С в соответствии с новыми правилами ВОЗ и EASL;

– увеличение финансирования на закупку препаратов для лечения ВГС в рамках Национального плана;

– увеличение охвата лечения за счет покрытия расходов, связанных с обязательными исследования во время лечения гепатита С;

– обновление национального протокола лечения ВГС за счет добавления недостающих таблиц.

Скачать (PDF, 1.03MB)

Ознакомиться с ранним отчетом можно по ссылкам:

The post Отчёт о закупках препаратов для лечения ВИЧ и вирусных гепатитов в Армении first appeared on ITPC EECA.

Предлагаем вашему вниманию полученные выводы об охвате лечением гепатита С в Российской Федерации, объемах, бюджетах и и номенклатуре закупок и наши рекомендации по улучшению ситуации:

• Общая сумма средств, потраченных на закупку препаратов для лечения ВГС в 2020 году, составила почти 7,3 млрд рублей, что на 7% больше, чем в 2019 году.
• Общее число пациентов, которые могли быть обеспечены терапией для лечения ВГС, с учетом пегилированного интерферона, составило 20,3 тысячи человек. Это на 28% больше, чем в 2019 году.
• 20,3 тысячи человек, которые могли получить лечение – это менее 0,5% от оценочного числа людей, живущих с хроническим гепатитом С в России.
• Практически весь консолидированный бюджет на закупку препаратов для лечения ВГС идет на противовирусные препараты прямого действия (96% в 2020 году).
  Общая сумма средств, потраченных на закупку противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) для лечения вирусного гепатита С (ВГС) в 2020 году, по данным мониторинга закупок, составила более 7 млрд рублей (7 027 069 535,94 руб.), что на 12% больше, чем в2019 году.
• Число пациентов, которые могли быть обеспечены терапией, включающей в себя только ПППД, в 2020 году составило почти 19 тысяч человек. Это на 51% больше, чем в 2019 году.
• В 2020 году увеличилось число пациентов, получающих лечение современными противовирусными препаратами прямого действия без использования интерферонов в схеме (+62%). Кроме того, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, существенно увеличилась доля пациентов на пангенотипных схемах – 51% пациентов в 2020 году (9 623 курса), что в2 раза больше, чем в 2019 г. Рост доли пангенотипных схем в программах лечения в 2021 году продолжается.
• Наиболее закупаемый противовирусный препарат прямого действия в 2020 году – глекапревир/пибрентасвир, его доля составила 28% от всех закупленных схем лечения.
• Цены на все противовирусные препараты были снижены в среднем на 40%. Снижение цен на ПППД позволило закупить в 1,5 раза больше курсов ПППД при увеличении бюджета на 12%.
• В 2020 году средневзвешенная стоимость курса ПППД составила в среднем 400 тысяч рублей. Наиболее доступная с точки зрения цены пангенотипная схема – софосбувир и даклатасвир (374 тысячи рублей). Наиболее доступная схема для лечения 1-го генотипа – дасабувир; омбитасвир/паритапревир/ритонавир – 280 тысяч рублей.
• Конкуренция при закупке препаратов для лечения ВГС, как и в предыдущие годы, отсутствует.
• Наибольшее число людей получают лечение в Москве – 16% от всех закупленных курсов лечения. Как и в предыдущие годы, это около 3 тысяч человек.
• Подходы к лечению ВГС в России все больше соотносятся с международными рекомендациями, однако охват лечением остается крайне незначительным (меньше 1% от всех людей с ВГС)[1].
• Последние клинические рекомендации по лечению хронического гепатита С были выпущены в 2018 году. В них предлагаются схемы лечения устаревшими препаратами, и не упоминаются препараты, которые с тех пор были зарегистрированы в России и активно используются в программах лечения. Последний стандарт специализированной медицинской помощи при хроническом вирусном гепатите C был выпущен в 2012 году и нуждается в обновлении.
• Для достижения целей ВОЗ по элиминации гепатита С по текущим ценам на ПППД в госзакупках потребуется от626 миллиардов до 1,2 триллионов рублей. Без существенного снижения цен на лекарства достичь элиминации ВГС не представляется возможным.

Приоритетными направлениями работы с точки зрения лекарственного обеспечения в сфере ВГС в ближайшее время должны стать:

1. В рамках реализации Поручений Президента РФ до конца 2020 года необходимо завершить разработку национальной стратегии и рабочего плана мероприятий по противодействию эпидемии вирусного гепатита С, которая должна быть принята в РФ в соответствии с Глобальной стратегией по борьбе с вирусными гепатитами и Резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения по вирусным гепатитам. Данная программа, помимо прочего, должна иметь четкие индикаторы по снижению заболеваемости и распространенности, а также по охвату пациентов терапией на основе современных стандартов лечения (противовирусные препараты прямого действия, ПППД).
2. В кратчайшие сроки усовершенствовать регистр пациентов с вирусными гепатитами и обеспечить его полноценное и своевременное заполнение в субъектах РФ.
3. Продолжить оптимизацию номенклатуры препаратов с фокусом на пангенотипные ПППД, рекомендуемые ВОЗ, при этом придерживаясь политики отказа от схем, содержащих пегилированный интерферон, в терапии хронического гепатита С.
4. Разработать и принять критерии эффективности оказания медицинской помощи пациентам с хроническими вирусными гепатитами, включая раннюю диагностику и своевременное лечение. Обновить клинические рекомендации и стандарты по лечению гепатита С с учетом современных научных данных и с опорой на международные рекомендации.
5. Увеличить финансирование на диагностические средства и препараты для лечения гепатита С в субъектах РФ. В рамках реализации Постановления № 1512 по организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, разделить бюджет на закупку препаратов для ВИЧ и гепатитов, одновременно увеличив бюджет на закупку препаратов для лечения гепатита С у ВИЧ-положительных пациентов.
6. Обеспечить снижение цен на современные препараты для лечения ВГС и сопутствующие услуги:
   1. Заключение долгосрочных соглашений с правообладателями в рамках реализации Стратегии или Плана по элиминации гепатита С, сопровождающихся значимым увеличением объемов закупок и существенным снижением цен.
   2. Стратегия переговоров и расширение производства генериков за счет соглашений с правообладателями (механизм добровольного лицензирования или иные).
   3. Создание возможностей для национального производства генериков ПППД, в том числе за счет использования Правительством РФ изобретений без согласия патентообладателей в интересах защиты здоровья граждан

Использование иных гибких положений Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, в том числе изучений возможностей параллельного импорта ПППД в рамках Евразийского экономического союза.

[1] от оценочного числа в 4,5 миллиона человек

Скачать (PDF, 1.32MB)

The post Отчет: Результаты мониторинга закупок препаратов для лечения гепатита С в России в 2020 году first appeared on ITPC EECA.