С начала года на различных встречах и в рассылке ITPC появляются обсуждения с использованием не очень понятного словосочетания «гибкие положения ТРИПС». За ним скрывается один из важнейших инструментов, который позволяет существенно улучшить доступ к лечению людям, живущим с ВИЧ и/или гепатитами и не только. 

ТРИПС – это документ, в котором содержатся все правила защиты интеллектуальной собственности (ИС). Под ним подписались все страны, которые входят в Всемирную торговую организацию (ВТО), и договорились, что будут соблюдать эти правила, в т.ч. на лекарства и новые изобретенные препараты. На сегодняшний день в ВТО входят почти все страны региона ВЕЦА. Казахстан должен стать членом ВТО в декабре этого года, Азербайджан, Беларусь, Туркменистан и Узбекистан ведут переговоры о вступлении.

Спустя некоторое время стало понятно, что есть сферы, в которых защита интеллектуальной собственности ограничивает права населения, в т.ч. на здоровье. Привлечение на рынок производителей генерических препаратов, т.е. аналогов уже существующих лекарств, дает возможность государству обеспечить больше пациентов необходимыми лекарствами, не увеличивая бюджет. Эффективность генериков приравнивается к оригиналам, но при этом их стоимость существенно ниже.

В 2001 году, когда дебаты о доступности лекарств вышли за рамки Всемирной организации здоровья (ВОЗ) и продолжились на уровне ВТО, была создана Дохийская декларация, которая дает дополнительные возможности по использованию правил ТРИПС – так появились гибкие положения. Они, с одной стороны, делают жестче правила для патентообладателей, а с другой – улучшают условия для развития рынка препаратов по лечению социально значимых заболеваний и упрощают доступ пациентов к лекарствам. Для того, чтобы страна могла легально использовать эти послабления, необходимо включить гибкие положения ТРИПС в национальное законодательство.

Под гибкими положениями ТРИПС обычно понимают:

  1. Ужесточение критериев патентоспособности – это позволяет выдавать патенты только на действительно инновационные препараты и запрещает получать эксклюзивные права на терапевтические и диагностические методы; на новые формы препаратов, которые не улучшают эффективность лекарства; на методы лечения. Например, препарат «Трувада» является комбинацией двух ранее известных веществ, т.е. для специалиста очевидно, что данное соединение будет иметь определенную эффективность, это решение не инновационное. В условиях жестких критериев патентоспособности – данное лекарство не смогло бы получить патент и, соответственно, эксклюзивные права.
  2. Ограничение срока действия патента до 20 лет – для применения лекарственных средств необходимо получить разрешение, что может занять более пяти лет. В таком случае владелец патента может подать заявку на продление срока действия исключительного права на препарат помимо стандартных 20 еще на пять лет. Благодаря гибким положениям ТРИПС страны имеют право не давать эту возможность.
  3. Принудительная лицензия (ПЛ) – Дохийская декларация позволяет странам самостоятельно определять список экстренных ситуаций, в которых правительством будет разрешено производить и/или поставлять в страну необходимые препараты, на которые еще действуют патентные права. ПЛ неоднократно использовались в различных странах, в том числе в США, Европейском Союзе (ЕС), странах БРИКС, Индонезии, Малайзии, Таиланде и Эквадоре с целью снизить затраты правительств на лекарства и обеспечить большее количество людей жизненно важной терапией в условиях роста эпидемии. Так, в 2007 году правительство Бразилии выдало ПЛ на эфавиренз, входящий в основную схему лечения ВИЧ для ранее не леченных пациентов в соответствии с рекомендациями ВОЗ. В результате выдачи лицензии цена на препарат снизилась с 1,6 до 0,45 долларов США за дозу. Экономия на закупке эфавиренза, который на тот момент принимала примерно треть пациентов с ВИЧ, составила более 100 млн. долларов США. Всего благодаря использованию гибких положений ТРИПС за период с 2001 по 2005 год правительство Бразилии сэкономило до 1,2 млрд. долларов США
    [1].
  4. Параллельный импорт подразумевает возможность закупать препарат в стране, где он легально находится на рынке, но стоит дешевле. Это называется принцип национального международного исчерпания прав, т.е. если в одной стране владелец патента воспользовался своим эксклюзивным правом, то он его исчерпал, и это позволяет другим странам импортировать препараты и не нарушать патент.
  5. Исключения из патентных прав позволяют в некоторых ситуациях производить третьей стороне препарат, не спрашивая разрешения у патентообладателя. Например, для проведения клинических исследований генерического лекарства и его дальнейшей регистрации. Исключения также допускают производство препаратов, чтобы генерик мог выйти на рынок буквально на следующий день после окончания срока действия патента.
  6. Наличие процедуры патентных возражений, которая дает возможность выступать против выдачи патента. В зависимости от национального законодательства подготовить патентное возражение могут частные лица, неправительственные и/или пациентские организации, производители генерических препаратов. Несколько месяцев назад в Индии таким образом был оспорен патент на софосбувир, т.к. он не отвечал критериям патентоспособности – идея лекарства была описана раньше, т.е. не является абсолютно новой.

Итоговый состав соглашения ТРИПС отличается для каждой страны, входящей в ВТО. Помимо гибких положений также существуют и, наоборот, более жесткие – положения ТРИПС-плюс.

В рамках ВТО страны могут заключать двухсторонние или региональные соглашения о свободной торговле. США, ЕС и Европейская Ассоциация Свободной Торговли (EFTA), а также другие развитые страны и организации, представляющие их интересы, активно продвигают в рамках этих соглашений, более жесткие требования к правилам защиты интеллектуальной собственности[2]. Некоторые страны региона ВЕЦА при ассоциации с ЕС подписали соглашения, содержащие положения ТРИПС-плюс, что может снизить доступ к лекарствам, так как эти стандарты задерживают или ограничивают конкуренцию со стороны генериков. К ним относятся следующие моменты:

  1. Продление срока действия патента, более чем на 20 лет – как говорилось выше, получение разрешения на использование уже запатентованного лекарственного средства занимает несколько лет. По заявлению патентообладателя исключительные права на препарат могут быть продлены на срок до 5 лет и в сумме составить 25 лет.
  2. Введение эксклюзивности данных клинических исследований. При регистрации генериков, производители могут ссылаться на результаты клинических исследований оригинального препарата[3]. Данное ограничение запрещает это делать в течение 5-11 лет с момента регистрации брендового препарата.
  3. Введение патентной увязки с разрешением на оборот лекарственного средства подразумевает, что государственный орган, отвечающий за регистрацию препаратов, обязан проверять нарушаются или нет чьи-то патентные права перед выдачей разрешения на оборот новому лекарству, соответственно в регистрации может быть отказано.
  4. Создание новых механизмов, которые дополнительно контролируют соблюдение патентных прав. Например, блокировка на таможне импортируемых генериков и введение уголовной ответственности за нарушение патента.

В нескольких стран региона ВЕЦА активисты ведут работу по изменению национального законодательства для обеспечения лучшего доступа к лекарствам от ВИЧ и гепатита С. Ключевые специалисты в этой области, Сергей Кондратюк и Айбар Султангазиев, рассказали о своей деятельности, успехах и важности работы в сфере интеллектуальность собственности для неправительственных организаций.

2015.04.30 SergeyСергей Кондратюк, руководитель юридического отдела Всеукраинской сети ЛЖВ, автор пособия «Опыт имплементации гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в сфере здравоохранения в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине и дальнейшие направления адвокации»:

Почему именно сейчас стало важным рассказывать активистам про гибкие положения ТРИПС?

На самом деле эта тема уже давно актуальна. Просто уже достаточно много написано и сказано о гибких положениях ТРИПС и потенциальных возможностях, но в нашем регионе, к сожалению, очень мало сделано. Сейчас настало время приступить к активным действиям.

Расскажите на своем опыте, как Вы начинали свою работу в этой сфере?

Если говорить о базовой мотивации, то так вышло, что близкие для меня люди столкнулись с проблемой доступа к препаратам, в частности, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и редких болезней – на тот момент это был самый дорогой препарат в мире! Очень сложно смириться с ситуацией, когда знаешь, что лекарство есть, но из-за чьего-то желания на нём много заработать, кто-то из твоих близких людей может умереть.

Работая с 2009 г. в отделе закупок Всеукраинской Сети ЛЖВ, мне пришлось столкнуться с ситуацией, когда компания патентообладатель – MSD – требовала от наших закупщиков приобрести их АРВ-препарат эфавиренз, который стоил в несколько раз дороже генерика. Производитель обосновал свою высокую цену патентом на лекарство, написал устрашающие письма, даже подал в суд, но в итоге, после долгих переговоров, отказался от попыток навязать свой препарат, тем более, что генерическая версия покупалась уже много лет.

Затем поступила информация о том, что Украина ведёт переговоры с Европейской Ассоциацией Свободной Торговли, был запуск процесса активизации механизма принудительного лицензирования в Украине, обучающий тренинг с участием Карлоса Карреа[4], обучение на магистерской программе по правам человека со специализацией на конфликте прав человека и защите прав интеллектуальной собственности и многое другое.

Если бы сейчас у вас была возможность пройти этот путь снова – на чтобы вы тратили больше времени, а на что меньше?

Пока сложно сказать, наверное, больше бы времени уделил работе с представителями власти и непосредственной имплементационной деятельности, например, патентной реформе, запуску патентных возражений (оппозиций).

Как активисты могут отслеживать изменения в патентном законодательстве?

Очень важно наладить хорошие контакты в органах власти, с непосредственными исполнителями-экспертами, которых привлекают на различные встречи и переговоры, которые связаны с торговлей и защитой прав интеллектуальной собственности. Представители службы интеллектуальной собственности, отвечающие за патентную защиту, либо представители министерства экономики, которые курируют вопросы интеллектуальной собственности и торговли, представители органа фармнадзора, отвечающие за нормотворческие инициативы, могут быть полезны в этом. Также, контакты с местными офисами глобальных организаций, которые плотно занимаются вопросами интеллектуальной собственности и доступности лекарств.

Планируете ли вы подобные пособия с опытом и анализом других стран региона ВЕЦА?

Пока не планирую, хочу сосредоточиться на непосредственной имплементации в своей стране патентной реформы и запуска патентных возражений.

20150430 AybarАйбар Султангазиев, исполнительный директор ассоциации «Партнерская сеть», активный участник процесса внесения изменений в законодательство Кыргызстана:

Нужно ли обладать какими-то особыми знаниями, чтобы начать работать в сфере ТРИПС?
Когда мы начинали работать в 2010 в этой области, и я был на первом семинаре по интеллектуальной собственности, честно говоря, у меня болела голова от кучи непонятной информации. Я не понимал зачем туда попал, ведь до этого занимался вопросами снижения вреда и реабилитации и немного адвокацией. На более глубокое понимание темы ТРИПС у меня ушло около полутора лет, т.к. тут есть своя специфика: юридические вопросы, экономика и социальные аспекты. Иногда даже юристы, например, специалисты гос.службы по интеллектуальной собственности, не всегда глубоко разбираются в данных вопросах.

Как Вы организовывали свою работу в течение этих трех лет, чтобы добиться изменений в законе?

В первые 2-3 года мы сотрудничали с правовой клиникой “Адилет”, которая занималась разработкой законопроекта и анализом существующего законодательства. Большую помощь нам оказали внешние эксперты по гибким положениям ТРИПС – Боян Константинов и Раминта Штуйкийте. 

Наша организация проводила исследование по эпид.ситуации в сфере вирусного гепатита С (ВГС), доступности лечения и диагностики, после – продвигала принятие целевых программ по вирусным гепатитам в Министерстве здравоохранения (МЗ), включение вопросов доступности лечения в Национальную программу здравоохранения и гос.программу по ВИЧ. Мы мобилизовывали сообщества, помогли созданию сообщества пациентов с ВГС, проводили обучение неправительственных организаций (НПО) и медицинских специалистов. У нас в стране не было клинического руководства по лечению ВГС, и мы инициировали его принятие, т.е. еще в 2011 году USAID, с нашей подачи, включил разработку руководства и его принятие в свои планы. К 2013 году все основные вопросы по обеспечению лечения ВГС были включены в нормативные документы, но из-за стоимости лекарств доступ не улучшился. 

Весь этот период правовая клиника “Адилет” делала попытки продвинуть законопроект, но, по различным причинам, включая сопротивление Кыргызпатента, он никак не продвигался. Скорее всего, общество было еще не готово. Мы планомерно формировали общественное мнение о необходимости законодательных изменений в сфере лечения ВГС через акции, круглые столы, СМИ и т.д. В начале 2013 года, видя барьеры в продвижении закона, мы более активно включились в адвокацию. Все наши акции, мероприятия были направлены на признание его необходимости, на конфронтацию с гос.службой “Кыргызпатент”, которая поддерживала интересы бизнес-монополистов. К концу 2013 года уже многие депутаты парламента, представители МЗ стали на нашу сторону и заговорили о необходимости изменений. К этому времени мы сумели включить необходимость изменений в патентном законодательстве в Государственную лекарственную политику (Программа Правительства).

Проектом закона заинтересовалась депутат от правящей фракции СДПК (партия президента) Скрипкина Галина Анатольевна. Мы провели несколько встреч и круглых столов, куда также пригласили оппонентов, и наши аргументы перевесили. Она сформировала группу депутатов-инициаторов и в феврале 2014 года подготовленный нами законопроект был зарегистрирован в парламенте страны. В мае 2014 года он появился на сайте парламента для общественного обсуждения. Мы практически сопровождали все продвижение законопроекта по регламенту парламента, участвовали в подготовке экспертизы правительства, во всех рассмотрениях комитетов, готовили по просьбе коллег из гос.служб экспертные заключения оппонентам (ВОИС, Международный деловой совет, Кыргызпатент). За 2-3 дня до рассмотрения в парламенте в СМИ выходила масса публикаций, теле-радиопередач, сообщений в социальных сетях. Например, мы выбирали для пресс-конференций дни, когда не очень много событий в стране, и к нашей теме будет больше внимания. Сразу после новогодних праздников, 14 января 2015 года, провели круглый стол, на котором присутствовали больше журналистов и телевидения, чем самих участников – 40 человек! А 15-го января было пленарное слушание в первом чтении в парламенте – «За» проголосовали 86 из 88 присутствующих. Так мы и добрались до принятия закона уже в апреле этого года.

Какой была ситуация в Кыргызстане до гибких положений ТРИПС?

Наша страна одной из первых на постсоветском пространстве стала членом ВТО, хотя тогда мало кто понимал, что за этим последует. Мы автоматически подписали соглашение ТРИПС, т.е. мы согласились защищать чьи-то авторские права, но при этом сами практически ничего промышленно-производимого не изобретаем. Например, «Пегасис» – единственный в своем роде препарат на нашем рынке, мы так и не смогли добиться регистрации и ввоза его египетского аналога, который стоит значительно дешевле. Все эти годы мы так и жили, согласившись отчаянно защищать чьи-то патенты, не задумываясь об ограничениях. Лекарства для лечения ВИЧ и ТБ закупались за донорские средства, поэтому проблема долго не была столь заметной. Хотя нет, у меня сын болен эпилепсией, и я сам покупал для него препарат по 50$ в месяц – каждый месяц, всю жизнь! Это немаленькие деньги. Потом появился аналог, хотя представленность этих препаратов до сих пор ограничена, наверно, нужно и эту область разобрать (улыбается).

Что эти положения принесут Вашей стране?

Изменения уже пошли – появилась фармацевтическая компания, которая начинает регистрацию генерического софосбувира и, думаю, уже осенью у нас он появится в продаже. Разница в цене почти в 100 раз! Сейчас мы давим на Государственное агентство по антимонопольному регулированию, чтобы ограничить всех монополистов – пусть они согласовывают цены на лекарства с агентством. Недавно страну посетили около 50 представителей индийских фарм.кампаний, думаю неспроста. Скоро нам предстоят уже гос.закупки АРВ-препаратов и наличие разнообразия на местном рынке позволит снижать цену.

Мы также активно сейчас прорабатываем вопрос онкопрепаратов и уже вышли на поставщиков генериков, цены в несколько раз ниже, чем у имеющихся представителе в стране. Слышал в Марроко будут выпускать софосбувир – добро пожаловать и им, препятствий больше нет.

Когда на Ваш взгляд пациенты ощутят действие нового законодательства?

С уверенностью могу сказать, что действие почувствуют уже к началу 2016 года, может и раньше. Мы видим, как многократно повысился интерес к этой теме со стороны представителей бизнеса. А конкуренция поможет снизить цены. Тогда можно будет вести переговоры с государством о гос.закупках.

__

Материал подготовлен при использовании материалов пособия «Опыт имплементации гибких положений Соглашения ТРИПС ВТО в сфере здравоохранения в Беларуси, Грузии, Молдове и Украине и дальнейшие направления для адвокации»

[1] Аналитическая записка «О целесообразности выдачи принудительных лицензий на производство и /или импорт препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и сочетанных заболеваний в РФ» https://itpc-eeca.org/2015/04/16/analiticheskaya-zapiska-o-prinuditelnyh-litsenziyah-na-preparaty-v-rf/

[2] Correa C., Implications of bilateral free trade agreements on access to medicines, Bulleting of WHO, May 2006, 84(5), p. 399

[3] Преимущественное большинство генериков так регистрируются.

[4] Карлос Карреа – Директор Центра междисциплинарных исследований в области промышленной собственности и коммерческого права в университете Буэнос-Айреса