Компания «Гилеад» подала заявку в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) на регистрацию комбинации софосбувир / велпатасвир (sofosbuvir / velpatasvir), предназначенной для лечения всех 6 генотипов вирусного гепатита С.
Если заявка будет одобрена, появится первый пан-генотипический препарат для лечения вирусного гепатита С с режимом приема 1 таблетка в день.
Полный текст статьи на английском языке можно найти здесь:
http://www.businesswire.com/news/home/20151028006842/en/
Напомним, что в сентябре 2015 года компания «Гилеад» анонсировала результаты третьей фазы клинических исследований (КИ) этой комбинации ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 и ASTRAL-4.
Во всех КИ изучалось действие комбинации софосбувира и велпатасвира (ингибитор NS5A).
В КИ приняли участие 1035 пациентов с генотипами 1-2-3-4-5-6. Все они получили курс софосбувира и велпатасвира длительностью 12 недель. 21% участников имели компенсированный цирроз, а 28% потерпели неудачу в предыдущей терапии. Устойчивый вирусологический ответ УВО12/SVR12 (отсутствие вируса в крови через 12 недель после терапии) составил — 98% (1015 человек).
Из 20 человек, не получивших УВО12:
– 7 человек не прошли тестирование (потеряна связь с пациентами),
– 13 человек получили возврат.
Из этих тринадцати — один случай имеет документально подтвержденную реинфекцию (повторное инфицирование). Из оставшихся двенадцати человек с возвратом — двое имели генотип 1, десять имели генотип 3.
Ни один пациент с генотипом 2,4,5 или 6 не получил возврат вируса.
Побочные эффекты в основном переносились нормально, наиболее частыми были головная боль, слабость и тошнота.
В этом КИ группа, получавшая рибавирин, получила более высокий УВО12. Эта группа получила УВО12 = 96% для первого генотипа и 85% для третьего.
Оставить комментарий