13 августа 2019 года на сайте Государственного реестра лекарственных средств опубликована информация об отмене государственной регистрации на препарат для лечения хронического гепатита С (ВГС) «ПегИнтрон®» (МНН[i] пэгинтерферон-альфа 2b) лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения во всех дозировках (50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг, 150 мкг).
Решение об отмене государственной регистрации и исключение его из Государственного реестра лекарственных средств принято Минздравом РФ на основании подачи заявления уполномоченным юридическим лицом ООО «МСД-Фармасьютикалс» (Россия).
Для применения в США препарат «PegIntron®» был одобрен FDA (управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств) 07.08.2001 года.
В России «ПегИнтрон®» производителя Вл.Шеринг-Плау Лабо Н.В., (Бельгия) был зарегистрирован 20 июля 2011 года.
Пэгинтерферон-альфа 2b включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
В РФ зарегистрировано 2 генерика пэгинтерферон-альфа 2b отечественного производства («Пегинферон», «ПегАльтевир») и биосимиляр[ii] цепэгинтерферон альфа 2b «Альгерон».
Несмотря на международные рекомендации и тенденции к отказу от интерферонов, а также на российские рекомендации, которые рекомендуют использовать пэгинтерферон в крайних случаях, фактическая картина закупок препаратов для лечения ВГС показывает, что лечение пациентов ПЕГ-ИФН продолжает сравнительно активно использоваться в российской медицинской практике. В 2018 году общий объем затраченных средств на закупку всего пегилированного интерферона в России составил чуть более 1 млрд. рублей. На пэгинтерферон альфа-2b в 2018 году пришлось 10% от этой суммы. Препарат с торговым наименованием «ПегИнтрон» практически не закупался с 2018 года.
[i] Международное непатентованное наименование — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
[ii] Биосимиляры — это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой.
[…] юридическим лицом ООО «МСД-Фармасьютикалс» (Россия), сообщает «Коалиция по готовности к […]
[…] Как напомнили в Международной Коалиции по готовности к лечению (ITPCru), Препарат «ПегИнтрон» (МНН пэгинтерферон-альфа 2b), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, был впервые одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) еще в августе 2001 года. В России медикамент зарегистрировали лишь спустя 10 лет (июль 2011). […]