Компания ViiV Healthcare сделала заявление о том, что Министерство здравоохранения Канады одобрило лекарственное средство CABENUVA (cabotegravir + rilpivirine, каботегравир + рилпивирин) – первую инъекционную высокоактивную антиретровирусную терапию ВИЧ-1 у взрослых длительного действия (один раз в месяц). Вместе с CABENUVA одобрены пероральные таблетки VOCABRIA, которые будут использоваться в течение коротких периодов времени вместе с CABENUVA. 

Эти разрешения являются первыми для препаратов CABENUVA и VOCABRIA в мире. CABENUVA позволяет людям, живущим с ВИЧ, поддерживать подавление вируса, сокращая режим приема препаратов с 365 до 12 дней в году. VOCABRIA и CABENUVA не должны использоваться у пациентов с известной или предполагаемой устойчивостью к каботегравиру или рилпивирину. Схема с двумя инъекционными лекарственными средствами – каботегравир от ViiV Healthcare и рилпивирин от Janssen – CABENUVA была разработана совместно с компанией Janssen.

Одобрение CABENUVA основано на исследованиях III фазы ATLAS (антиретровирусная терапия как длительное подавление) и FLAIR (первая длительная инъекционная схема), в которых приняли участие более 1100 участников из 16 стран. Исследования показали, что препарат CABENUVA при внутримышечном введении один раз в месяц был также эффективен, как и ежедневные пероральные антиретровирусные схемы для поддержания подавления вируса в течение 48-недельного периода исследования.

В настоящий момент комбинированная терапия пролонгированного действия – каботегравир и рилпивирин для лечения ВИЧ-1 находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и регулирующих органов в Швейцарии и Австралии. ViiV Healthcare тесно сотрудничает с FDA, чтобы определить последующие шаги для подачи заявки в США.

Источник: журнал Новости GMP