Недавно в Коммерсанте[1] вышла статья о новом проекте Минэкономразвития, в котором идет речь о «реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение».

Этот реестр – по сути, специализированная база данных, которая содержит информацию о патентах, охраняющих лекарственные средства, причем именно тех патентов, которые относятся к основным действующим веществам. Это ключевые патенты, позволяющие их владельцам удерживать легальную монополию на препараты в течение как минимум 20 лет: в этот период не разрешено выводить на рынок и продавать так называемые генерики или биосимиляры – аналоги запатентованных лекарств.

Текущая версия проекта (имеется в распоряжении редакции) не содержит ограничений для регистрации генериков – реестр в ней носит в основном информационный характер.  Однако представители иностранных фармкомпаний уже направили свои отзывы, предложив запретить регистрацию генериков, пока не истек срок патентной защиты, зафиксированный в реестре. По их мнению, для этого следует внести изменения в законы об обращении лекарств и о закупках. Кроме того, иностранные фармакомпании не хотят ограничиваться патентами на действующие вещества и требуют включить в реестр и другие патенты – на способы производства, композиции и так далее.

Механизм, когда возможность регистрации генерика зависит от наличия патентной защиты на оригинал, называется «патентной увязкой» (patent linkage). Если этот механизм будет принят в том виде, в котором это предлагают представители зарубежной фарминдустрии, то генерики будут выходить на рынок как минимум на 6 месяцев позже обычного.

В 2019 году подобную инициативу уже выдвигал Минздрав, на что «Коалиция по готовности к лечению» отправила свои комментарии[2], а также обратилась в Госдуму и профильную межфракционную рабочую группу с критикой введения такого избыточного механизма.

Сейчас за этот вопрос взялось уже Минэкономразвития, и общественные организации снова вынуждены реагировать, чтобы не допустить ущемления прав пациентов на равный доступ к терапии.

Как уже неоднократно отмечалось, страны не обязаны внедрять в свои законы патентную увязку согласно международным стандартам защиты интеллектуальной собственности, в частности, в Евросоюзе данная практика признана антиконкурентной.

В целом сегодня правительства по всему миру принимают меры, направленные на смягчение защиты интеллектуальной собственности на лекарства, чтобы учесть интересы общественного здравоохранения. Кроме того, на фоне пандемии, принятие любых мер, ужесточающих защиту интеллектуальной собственности и замедляющих выход на рынок воспроизведенных препаратов, является не только нецелесообразным, но и потенциально опасным для устойчивого доступа к лекарствам.

[1] https://www.kommersant.ru/doc/4997070?from=four_economic

[2] https://itpc-eeca.org/2019/12/27/patentnaya-uvyazka-v-rf-perspektivy-i-czelesoobraznost/