18 октября 2021 года на основании дополнительной заявки на лекарство от ВИЧ (sNDA) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило показания для применения комбинации биктегравира, тенофовира алафенамида и эмтрицитабина (Biktarvy), включив детей младшего возраста, живущих с ВИЧ-1, о чем сообщает компания GILEAD в пресс-релизе. Теперь препарат Bictarvy с комбинацией низких дозировок может быть использован для лечения ВИЧ у детей с массой тела от 14 до 25 кг. Новая опция доступна для применения как при переключении с супрессивной схемы лечения, так и для начала антиретровирусной терапии.

*Примечание: по нормам роста детей, разработанным ВОЗ, 14 кг соответствует 3-х летнему возрасту. В исследованиях же возраст обозначался как более 2-х лет при соблюдении условия по весу.

В отличие от препарата Bictarvy для лечения взрослых пациентов и детей возрастом от 6-ти лет и массой тела не менее 25 кг, содержащего 25 мг тенофовира аламенамида, 200 мг эмтрицитабина и 50 мг биктегравира, новая форма низких дозировок содержит 15 мг тенофовира аламенамида, 120 мг эмтрицитабина и 30 мг биктегравира.

Одобрение Biktarvy для детей с массой тела не менее 14 кг основано на данных открытого исследования фазы 2/3 когорты 3 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02881320). Исследование проходило на базе 22 клиник (РФ не входило в число локаций).  В когорту 3 вошли 22 участника с массой тела от 14 до 25 кг, которые продолжали лечение в течение 48 недель и затем могли продолжать получать исследуемый препарат в течение продленной фазы. После перехода на Biktarvy у 91% (20/22) участников сохранялась вирусологическая супрессия на 24-й неделе, а среднее изменение CD4 от исходного уровня составило 0,2%. Уровень РНК ВИЧ не был исследован на 24-й неделе у двух участников из-за срыва исследования, связанного с пандемией COVID-19. В педиатрических исследованиях не было выявлено новых побочных реакций или лабораторных отклонений по сравнению с наблюдаемыми у взрослых. Biktarvy в низких дозах показал эффективность и в целом хорошо переносятся в течение 24 недель у детей.

*Примечание: данное исследование включает и несколько групп когорты 4 для применения пероральных суспензий с различными суточными дозировками и возрастными порогами от 1-го месяца.

В РФ препарат Биктарви зарегистрирован для применения от 18-ти лет в 2020 году, а 19 мая 2021 года были внесены изменения в инструкцию по применению от 6-ти лет при сохранении комбинации дозировок.  На данный момент препарат не внесен в перечень ЖНВЛП, хотя его включение планируется на 2022 год.

Для регистрации комбинации биктегравира, тенофовира алафенамида и эмтрицитабина в низкий дозах на территории РФ, скорее всего, потребуется проведение локальных клинических испытаний. Кроме того, регистрация должна проходить по новым правилам ЕАЭС.

В пресс-релизе компании отмечается, что несмотря на наличие опций для эффективного лечения и профилактики перинатальной передачи ВИЧ-инфекции, заболевание среди детей остается глобальной проблемой. По данным за 2020 год ежедневно порядка 850 детей во всем мире инфицировались ВИЧ и примерно 330 умирали от причин, связанных со СПИДом, что связано с ограниченным доступом к услугам по уходу и лечению. В лечении ВИЧ-инфекции у детей и подростков было много достижений, но для почти 3 миллионов детей в возрасте до 19 лет, живущих с ВИЧ во всем мире, до сих пор требуются усовершенствованные опции. По оценкам, в 2020 году от причин, связанных со СПИДом, умерло около 120 000 детей и подростков. Около 72% этих смертей, которые можно было предотвратить, произошли среди детей в возрасте до 10 лет. Новые, удобные для детей составы с подходящей дозировкой представляют собой неудовлетворенную потребность, связанную с долгосрочным здоровьем и благополучием.