13 сентября 2021 года «Коалиция по готовности к лечению» направила обращение директору департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ с просьбой предоставить информацию касательно доступности педиатрической формы препарата глекапревир/пибрентасвир (торговое наименование «Мавирет») в России.

Ранее был направлен запрос представителям компании «ЭббВи», которая 7 сентября 2021 года сообщила, что решение о регистрации препарата и сроки принятия данного решения находятся в зоне ответственности Министерства здравоохранения РФ.

Как известно из открытых источников, Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарствам рекомендовал разрешить использование педиатрической формы «Мавирета», а именно пеллет/гранул с пленочной оболочкой в дозировках по массе тела для возрастных групп от 9 до 12 лет, от 6 до 9 лет и от 3 до 6 лет соответственно.

Данное решение было принято на основании результатов клинических исследований
DORA, которое проводилось в том числе на территории РФ. В Государственном реестре лекарственных средств есть данные о том, что досье на регистрацию гранул глекапревира/пибрентасвира, покрытых оболочкой, было подано на регистрацию 18 декабря 2020 г.

По данным приемной Минздрав РФ письмо было зарегистрировано 14 сентября (No 2-181639), исполнено 12 октября (No 20-2/2500), но ответ на указанный нами e-mail направлен не был. Связаться с исполнителем, Гуранчеевой Светланой Владимировной, не удалось ни по одному из предоставленных телефонных номеров.

В связи с этим «Коалиция по готовности к лечению» 7 декабря направила повторный запрос с просьбой предоставить ответ на данное обращение. 16 декабря был получен ответ, в котором не содержалось точной информации по поводу процедуры оценки и сроков выдачи регистрационного удостоверения глекапревира/пибрентасвира. «Коалиция по готовности к лечению» продолжает следить за ситуацией с учетом жизненной необходимости наличия педиатрических форм противовирусных препаратов прямого действия в России, особенно принимая во внимание недавнюю вспышку внутрибольничной передачи ВГС детям в онкологическом отделении Амурской области.