50 фармацевтических компаний Казахстана подписали обращение к Президенту с просьбой сохранить национальную процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов.

Напомним, что с 1 июля 2021 года в Армении, Беларуси, Казахстане и Кыргызстане регистрация и экспертиза лекарств должна проводиться по правилам ЕАЭС. Общественные организации и эксперты неоднократно указывали на то, что новые требования существенно замедлят выход лекарственных средств на рынке этих стран.

В тексте обращения говорится о негативном влиянии введения новых правил ЕАЭС, в частности, об увеличении сроков регистрации препаратов. В том числе речь идет о процедуре взаимного признания, например, через Российскую Федерацию, когда фармкомпании вынуждены подавать на регистрацию в РФ (срок 12-18 месяцев), и только затем подтверждать регистрацию в Казахстане (срок 12-18 месяцев).

Также важно отметить, что документы на регистрацию по новым правилам ЕАЭС подаются в XML-формате, для которого стоимость необходимого программного обеспечения составляет 7000$, что накладывает дополнительную нагрузку на процедуру регистрации.

Практика сохранения национальной процедуры регистрации уже применена в Республике Беларусь. В октябре 2021 года заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь сообщила о сохранении национальной процедуре лекарственных средств. Так называемая «стандартная» процедура регистрации будет осуществляться в упрощенном порядке в отношении лекарственных средств, которые относятся к стратегически важным.

Ранее, опасения по поводу введения новых правил были высказаны в Кыргызстане в ходе экспертных совещаний. «Коалиция по готовности к лечению» следит за развитием событий и будет информировать вас по мере поступления новой информации.