27 декабря на сайте ГРЛС появилась информация о выдаче разрешения на обращение во время пандемии препарата молнупиравир под торговым наименованием «Лагеврио» компании «Р-фарм». По данным ГРЛС, «Р-ФАРМ» ввёз на территорию РФ 99 859 капсул *.

23 декабря FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) выдало экстренное разрешение на пероральный препарат для лечения COVID-19  молнупиравир (MK-4482) компании MSD. Напомним, что компания MSD получила разрешение на проведение на территории России трёх клинических исследований, одно из которых завершилось 31 декабря 2021 года. Испытание 2/3 фазы проводилось для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата MK-4482 у госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19. Согласно информации на сайте FDA, молнупиравир будет вводиться в виде четырех капсул по 200 мг перорально каждые 12 часов в течение пяти дней с момента появления симптомов, всего 40 капсул. Молнупиравир не разрешен к применению более пяти дней подряд.

Ранее «Коалиция по готовности к лечению» писала, что компания Merck и правительство США заключили соглашение, в рамках которого после одобрения FDA компания поставит 1,7 млн курсов молнупиравира на общую сумму примерно в 1,2 миллиардов долларов США. Средняя стоимость курса оценивается в 712 долларов США. В это же время, на сайте REUTERS появилась информация, что индийский производитель лекарств Dr Reddy’s Laboratories Ltd (REDY.NS) выпустит генерическую версию противовирусной таблетки молнупиравира по цене 0,4693 доллара США за капсулу (18,77 долларов США за курс). Это совпадает с расчетами экспертов , которые прогнозировали ожидаемые затраты на производство с 17,74 доллара США за курс лечения (исходя из текущей стоимости субстанции) и за счет оптимизации производства их снижение до 3,86-8,64 доллара США за курс. Это как минимум в 35 раз ниже стоимости, объявленной Merck.

В России несколько компаний начали разработку генерических версий молнупиравира. Так, компания «Промомед» подала документы на регистрацию препарата молнупиравир под торговым наименованием «Эсперавир».  А 13 января Минздрав выдал разрешение компании «Фармасинтез» на проведение клинических испытаний препарата молнупиравир для лечения COVID-19, которые должны быть закончены 31 июля 2022 года.

Как сообщает «Фармацевтический вестник», со ссылкой на пресс-службу MSD, компания «подала заявки на регистрацию патентов на новый противовирусный препарат в Российской Федерации и странах ЕАЭС».

Россия не входит в территорию действия соглашения на молнупиравир. По данным базы medspal.org зарегистрировано несколько заявок, относящихся к молнупиравиру, в том числе на основное химическое соединение, однако действующих патентов эксперты Medspal не выявили.

В настоящее время “Коалиция по готовности к лечению” проводит анализ заявок на предмет патентоспособности заявленных изобретений.

*исходя из информации, что один курс включает в себя 40 капсул по 200 мг, то ввезено примерно 2500 курсов