17 марта 2022 года Евразийская экономическая комиссия внесла изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии, согласно которым станет возможной «условная» регистрация лекарственных препаратов. Данные изменения вступили в силу 27 марта.

«Условная» регистрация препаратов означает возможность регистрации препаратов на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований в рамках ЕАЭС. «Условная» регистрация возможна в случае, если препарат является «прорывным», т. е. его преимущества превышают все возможные риски его применения.

Важно отметить, что данная процедура будет применяться лишь в отношении препаратов, которые будут использоваться для лечения, профилактики и диагностики заболеваний (инвалидизирующих или угрожающих жизни), для которых в настоящее время нет признанного эффективным метода диагностики, профилактики или лечения, либо о случаях, когда применение регистрируемого препарата будет обладать существенным преимуществом перед уже существующими методами. Также будет необходимо обосновать необходимость обеспечения неудовлетворенных медицинских потребностей для лекарственных препаратов.

Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения будут зафиксированы в регистрационном удостоверении, едином реестре, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению. Условная регистрация действительна в течение 1 года и требует подтверждения регистрации (перерегистрации) с переоценкой соотношения “польза – риск” на ежегодной основе. Вместе с тем условная регистрация должна сопровождаться выполнением держателем регистрационного удостоверения особых условий, которые устанавливаются уполномоченным органом государства-члена и подлежат ежегодной оценке этим уполномоченным органом. В случае выполнения особых условий уполномоченный орган государства-члена вправе по заявлению держателя регистрационного удостоверения и после получения положительного заключения экспертной организации выдать регистрационное удостоверение на 5 лет.

Как считают в Минпромторге, «условная» регистрация позволит быстрее выводить на рынок инновационные препараты с «прорывным» эффектом.