В середине марта 2022 года «Коалиция по готовности к лечению» в сотрудничестве с несколькими НКО направила замечания против выдачи патента на молнупиравир в Евразийское патентное ведомство.

Препарат используется для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, и тех, кто подвержен высокому риску прогрессирования болезни в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть. В декабре 2021 года препарат вошел в обновленную версию рекомендаций по лечению COVID-19.

В соответствии с заключением, евразийская заявка 202091005 как минимум не раскрывает изобретение достаточно ясно и полно, чтобы оно могло быть осуществлено специалистом, и не отвечает таким условиям патентоспособности, как «новизна» и «изобретательский уровень. Ранее возражения против патентов на молнупиравир также были поданы в Индии.

Молнупиравир разработала компания «MSD» при участии Университета Эмори и вывела его на рынок под торговым наименованием «Lagevrio». На территории России и ЕАЭС препарат на данный момент не имеет патентной защиты. На рассмотрении находятся одна российская и две евразийских заявки на выдачу патента.

В январе Медицинский патентный пул и «MSD» заключили лицензионное соглашение, согласно которому несколько компаний могут поставлять генерики молнупиравира в 105 стран, однако ни одна из стран-членов ЕАЭС не входит в территорию действия соглашения.

Пока исключительное право на объект интеллектуальной собственности (молнупиравир) не подтверждено, несколько производителей начали проводить клинические испытания и подавать заявки на регистрацию. 3 февраля был зарегистрирован первый российский молнупиравир (ТН «Эсперавир») производства компании «Промомед рус». Впоследствии он был включен в ЖНВЛП с ценой за упаковку 40 капсул по 200 мг 5800 рублей. Позднее был зарегистрирован оригинальный препарат «Лагеврио» от «МСД Фармасьютикалс». Также поданы досье на регистрацию «Молнупиравир» от ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» и «Ковипир» от «Фармасинтез». Вместе с тем национальное законодательство позволяет временно вводить в оборот и обращаться на рынке партиям не зарегистрированного лекарственного препарата в условиях чрезвычайной ситуации. В связи с этим поставки «Лагеврио» были осуществлены уже в конце 2021, и в начале 2022 года.

При отсутствии патентной защиты на молнупиравир можно будет производить разным компаниям, и цена должна снижаться за счет конкуренции. По расчетам экспертов ожидаемые затраты на производство согласно прогнозам начнутся с 17,74 доллара США за курс лечения (исходя из текущей стоимости субстанции) и за счет оптимизации производства упадут до 3,86-8,64 доллара США за курс.  По информации СМИ, цена за курс лечения генериками молнупиравира в Индии составит около 20 долларов США за курс (примерно 1500 рублей по текущему курсу).

В случае выдачи в РФ патента на молнупиравир производителям генериков в теории нужно будет либо заключить договор с патентообладателем, либо оспорить патент, либо обратиться за принудительной лицензией в суд или в правительство.

UPD: Правительство включило молнупиравир в Перечень ЖНВЛП. 30 марта соответствующее Постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин.

Для справки:

Прием молнупиравира варьируется от четырех капсул по 200 мг или двух капсул по 400 мг перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, всего 20 – 40 капсул за курс в зависимости от дозировки. Количество таблеток в упаковке может меняться от 10 до 100 штук.