Михаил Мишустин подписал Постановление №506 от 29 марта 2022 года, согласно которому в РФ разрешено ввозить востребованные товары иностранного производства, если они были введены в оборот за пределами РФ правообладателями, а также с их согласия.

Постановление было подготовлено в соответствии с уже действующим законом (от 8 марта N 46-ФЗ)  о группе товаров, в отношении которых не могут применяться отдельные положения Гражданского кодекса РФ о защите исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности, выраженные в таких товарах. Перечень товаров, которые можно поставлять в рамках параллельного импорта, будет утверждаться Минпромторгом на основании предложений федеральных ведомств. Как сообщают в ведомстве, данный перечень будет включать в себя продукцию, которая «необходима для насыщения потребительского рынка». Ранее ФАС неоднократно говорила о необходимости переходить на международный принцип исчерпания прав, указывая на то, что при национальном принципе исчерпания зарубежные производители получают возможность монополизировать рынок и ограничивать конкуренцию. Как считают эксперты, предложенные изменения, по сути, означают легализацию параллельного импорта лекарств.

Вместе с этим 26 марта начали действовать поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые позволяют ввозить в Россию до 31 декабря 2022 года зарегистрированные лекарственные препараты в упаковках, предназначенных для обращения в других государствах в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в период введения в отношении России санкций при условии соответствия ввозимых лекарств требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной упаковке, а также при наличии на вторичной упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеющейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.

Здесь же закреплено право Правительства в 2022 и в 2023 годах принимать решения, предусматривающие особенности организации оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации, иностранным гражданам и лицам без гражданства.

Также определена обязанность производителей и импортеров медицинских изделий не менее чем за 6 месяцев до планируемого приостановления или прекращения соответственно производства или их ввоза уведомлять об этом Росздравнадзор.

Предлагаемый механизм позиционируется властями как параллельный импорт. В отношении определенной Минпромторгом группы товаров не будут действовать нормы патентного права о национальном принципе исчерпании права, а будет применяться международный. Ниже мы попробуем разобраться в некоторых деталях этого вопроса.

Из источников о принципе исчерпания права видно, что он построен на так называемой «доктрине первой продажи», где право патентообладателя исчерпывается с первой реализацией конкретной партии товара, которую впоследствии можно перепродать. То есть продавать можно из определенной партии, а не закупать везде, где это возможно.

В аннотации к постановлению написано, что планируется ввозить оригинальные товары, однако в документе не указано обязательное наличие товарного знака. Следовательно, теоретически возможно поставлять в Россию и генерики, если они продаются в других странах, например, по лицензии в Индии. В то же время такая линия не соотносится с политикой импортозамещения, но возможна, если ее применять, например, в комплексе с принудительным лицензированием.

Далее следуют вопросы качества и гарантийного обслуживания. Фармаконадзор лекарственных препаратов традиционно осуществляет производитель, и кто станет этим заниматься в рамках параллельного импорта – не ясно. Возможные решения включают вывод из-под параллельного импорта только той продукции, которую не обслужить без участия правообладателя, или обязательная выдача производителями лицензий на обслуживание товаров.

Одна из самых актуальных задач – потенциальный наплыв контрафакта. Важно, чтобы в отношении продукции, ввозимой по параллельному импорту, осуществлялись все необходимые процедуры таможенного контроля.

В целом остается много вопросов о том, как будет применяться закон. Есть множество моментов, которые еще предстоит уточнять (что можно считать дефектурой и риском ее возникновения, снижение требований к упаковке и т.д.). Логично предположить, что за законом последует разработка других подзаконных актов, которые разъяснят и определят более подробные действия для осуществления полноценного лекарственного обеспечения граждан в настоящих условиях.

На сайте «Коалиции по готовности к лечению» вы можете ознакомиться с кратким аналитическим обзором «Параллельный импорт лекарств: возможности для расширения доступа». Обзор был подготовлен в марте 2020 года и не обновлялся с учетом последних нововведений. Обновление планируется в течение 2022 года.