16 мая компания Gilead официально объявила о том, что FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) разрешило возобновить клинические исследования инъекционного препарата ленакапавир для лечения и доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции.

Ранее FDA приостановило клинические испытания инъекционного препарата из-за несовместимости боросиликатного стекла и раствора ленакапавира. Данная мера была необходима для того, чтобы исключить возможность образования невидимых стеклянных частиц в растворе ленакапавира. Ограничительные меры включали в себя приостановку скрининга и включение участников исследования, а также дозировку инъекционного ленакапавира. Все другие исследовательские мероприятия, включая мониторинг и дозирование участников в группах сравнения продолжались в соответствии с протоколом исследования.

FDA разрешило возобновить клинические исследования после того, как рассмотрело комплексный план Gilead и соответствующие данные о хранении и совместимости инъекции ленакапавира с альтернативным флаконом, изготовленным из алюмосиликатного стекла.

Ленакапавир — потенциально первый в своем классе экспериментальный ингибитор капсида ВИЧ длительного действия компании Gilead, разрабатываемый для лечения и профилактики инфекции ВИЧ.