16 мая на федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект приказа, который определяет порядок работы межведомственной комиссии по определению дефектуры[i]или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, а также по обращению в РФ лекарственных препаратов в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств.

Ключевая задача комиссии – определять лекарственные препараты, которые могут оказаться в дефиците, и выдавать заключение о возможности ввоза и использования в России препаратов, которые изначально были произведены для оборота в других странах. Важно упомянуть, что в данном контексте речь не идет о полном замещении того или иного препарата, а лишь о ввозе одной или нескольких партий в случае возникновения острой нехватки тех или иных лекарств.

В той версии приказа, которая опубликована сейчас, в состав комиссии включаются представители Министерства, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной таможенной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Министерства финансов Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» и других ведомств.

Состав межведомственной комиссии определяется приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации. При необходимости, по предложению председателя межведомственной комиссии или ее членов, в заседании межведомственной комиссии допускается участие главных внештатных специалистов Минздрава, а также владельцев регистрационных удостоверений без права голоса.

«Коалиции по готовности к лечению» считает необходимым предусмотреть возможность участия представителей общественных и пациентских организаций в заседаниях данной комиссии, поскольку ее деятельность напрямую касается жизни и здоровья пациентов.

Кроме того, обращает на себя внимание еще один важный нюанс. В настоящее время согласно проекту, источниками поступления информации об отсутствии или риске отсутствия лекарственного препарата являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также иные субъекты обращения лекарственных средств.

Мы убеждены, что некоммерческие общественные организации также должны быть включены в список источников поступления информации о риске отсутствия лекарственного препарата. Кроме того, было бы полезно разработать механизм передачи данных от НКО о таких рисках в федеральные органы исполнительной власти.

Проект приказа доступен по ссылке. Общественное обсуждение продлиться до 30 мая. Мы призываем все заинтересованные стороны принимать активное участие в обсуждении и оставлять свои комментарии.

 

___________________________________________________________________________________

[i] Дефектура — отсутствие в обращении необходимого лекарственного средства. Данный термин является узкоспециализированным и широко применяется только в отношении фармации. Наиболее частой причиной дефектуры является отсутствие данного товара у поставщиков, в связи с перерегистрацией, браком серий или проблемами с ввозом препарата в страну.