С 24 июня 2022 года стали действовать временные меры и особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения (решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96).

Согласно решению, уполномоченные органы стран, входящих в ЕАЭС до конца 2023 г. могут устанавливать временный порядок обращения лекарств (включая регистрацию и внесение изменений в регистрационное досье), при этом сохранив возможность регистрации по правилам Евразийского союза.

Если даты регистрационных удостоверений лекарств и сертификатов соответствия производителя истекают в течение 2022 г., их можно продлевать на 12 месяцев. Изменения в сертификаты вносятся без инспектирования при изменении наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя. При возникновении риска дефицита лекарств на рынках ЕАЭС (в том числе из-за санкций) можно повторно продлить действие указанных документов, но не более чем до конца 2024 г.

Если невозможно представить действующий документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики, то до конца 2023 г. вместо него можно представлять заявление о проведении инспекции производственной площадки.

Ранее «Коалиция по готовности к лечению» писала о сложностях, связанных с регистрацией по единым правилам ЕАЭС, а именно отсутствием в них процедур упрощенной и ускоренной регистраций препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, гепатита и туберкулеза, которые до этого согласно национальным нормам позволяли странам регистрировать лекарства в сжатые сроки.