22 декабря 2022 года FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) одобрило инъекционный препарат ленакапавир (ТН Sunlenca) для лечения ВИЧ у пациентов с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ).

Ленакапавир – препарат длительного действия, который вводится в виде подкожной инъекции каждые шесть месяцев. Это ингибитор капсида, первый препарат в новом классе. Начальная доза ленакапавира принимается в виде таблеток для перорального приема и подкожных инъекций, после чего каждые шесть месяцев проводятся поддерживающие инъекции. Препарат принимается в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. 

Безопасность и эффективность ленакапавира оценивалась в ходе многоцентрового клинического исследования, участие в котором приняли 72 пациента с устойчивостью к нескольким классам препаратов против ВИЧ-инфекции. В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом когортном исследовании CAPELLA приняли участие 36 человек. Еще 36 участников были включены в группу без рандомизации с использованием ленакапавира. Ленакапавир значительно чаще приводил к снижению вирусной нагрузки > 0,5 log через 14 дней (медианное снижение 2,0 log) и значительно увеличивал вероятность неопределяемой вирусной нагрузки через 4 недели после 2 недель оптимизированной фоновой терапии. Переносимость была хорошей с наиболее частыми побочными эффектами, связанными с реакциями в месте инъекции.

Напомним, что в августе 2022 года Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на ленакапавир и разрешение на продажу препарата в виде раствора для инъекций по 464 мг и таблеток покрытых пленочной оболочкой по 300 мг для лечения ВИЧ в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.