9 января 2023 года на сайте Pravo.by был опубликован Закон Республики Беларусь № 243-З «Об изменении законов по вопросам правовой охраны объектов интеллектуальной собственности».

Новым законопроектом внесены изменения в статью 38 Закона Республики Беларусь от 16 декабря 2002 г. № 160-З «О патентах на изобретения, полезные модели, промышленные образцы» и установлен механизм выдачи принудительной простой (неисключительной) лицензии, разрешающей использование изобретения, полезной модели, промышленного образца без согласия патентообладателя, но с выплатой ему вознаграждения. Были утверждены следующие изменения:

— решение о предоставлении заинтересованному физическому или юридическому лицу принудительной простой (неисключительной) лицензии вправе принять Совет Министров Республики Беларусь;

— данное решение принимается в целях обеспечения национальной безопасности, обороны государства, охраны и защиты жизни и здоровья людей;

— в данном решении определяется государственный орган, который не позднее 30 дней со дня принятия решения о предоставлении принудительной лицензии должен уведомить патентообладателя о принятии в отношении него такого решения, а также о размере и порядке выплаты вознаграждения патентообладателю;

— о возможности или невозможности (по независящим от него причинам) выплаты вознаграждения патентообладателю государственный орган информируется физическим или юридическим лицом, которому предоставляется принудительная лицензия.

Утверждение механизма принудительного лицензирования является важным шагом для развития и расширения возможности обеспечения населения услугами здравоохранения. Правительство сможет определять, исходя из реальной ситуации в стране, конкретные лекарственные препараты, которые следует использовать без согласия обладателя патента, при этом производство и поставки генерических версий осуществляются местными фармацевтическими компаниями.

Общественные организации неоднократно указывали на отсутствие механизма принудительного лицензирования в Беларуси, который в целях обеспечения интересов национальной̆ безопасности был предусмотрен законодательством всех государств-членов ЕАЭС. Также активисты обращали внимание на отсутствие административного порядка выдачи принудительных лицензий.

Согласно информации с сайта pereboi.by, в будущем принудительная лицензия в Беларуси может быть выдана на следующие препараты:

— антиретровирусный препарат долутегравир (несмотря на добровольное лицензионное соглашение с компанией ViiV Healthcare, цена на долутегравир в Беларуси по-прежнему остается высокой – около 29 USD за упаковку против 5 USD за упаковку в Армении, Молдове и Украине);

— противотуберкулезный препарат бедаквилин, входящий в схемы лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью,

— препарат прямого действия для лечения гепатита С глекапревир/пибрентасвир, который может быть использован для лечения людей, не ответивших на терапию на основе софосбувира, а также для людей с нарушенной функцией почки,

— антиретровирусные препараты, входящие в состав новых инъекционных комбинированных препаратов длительного действия, которые вводятся раз в месяц или реже, например, рилпивирин/каботегравир.

Основные положения Закона вступят в силу через десять месяцев после его официального опубликования.

Подробнее о том, как принудительное лицензирование может использоваться для охраны общественного здоровья, можно прочитать по ссылке.