Доктор Шуан Чжоу из Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщила о низкой репрезентативности женщин в клинических испытаниях, что в свою очередь привело к некоторым различиям в эффективности и безопасности между мужчинами и женщинами, которые не были учтены при одобрении препаратов.

По данным UNAIDS, женщины составляют большинство людей с ВИЧ во всем мире, однако, в клинических испытаниях антиретровирусных препаратов их репрезентативность остается недостаточной. Данная ситуация приводит к тому, что половые различия остаются неизвестными, а о некоторых побочных эффектах, таких как увеличение веса и сыпь, чаще всего сообщают пациенты женского пола.

Группа исследователей изучила данные клинических испытаний, которые были предоставлены в FDA после 2010 года. В исследовании было рассмотрено восемнадцать клинических испытаний III фазы среди взрослых, начинающих лечение. В испытаниях оценивался ряд классов препаратов для лечения ВИЧ: девять ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, 20 ингибиторов переноса цепи интегразы и семь ингибиторов протеазы. Все испытания были многоцентровыми и проводились в разных странах.

Исследовательская группа использовала коэффициент соотношения участия и распространенности (PPR) для расчета того, насколько хорошо женщины были представлены среди всех участников исследования. Показатель PPR, равный 1, достигается, когда процент группы, набранной для участия в исследовании, отражает процент в реальном мире. Поэтому, чтобы клинические исследования были репрезентативными, необходимо, чтобы коэффициент PPR среди женщин составлял от 0,8 до 1,2.

Исследовательская группа изучила 18 исследований, в которых приняли участие около 13 000 человек. В целом, 15% участников были женщинами. В 15 из 18 исследований не было пропорционального представительства; женщины из США были представлены недостаточно. Общий коэффициент PPR составил 0,58.

Также авторы обратили внимание на различные побочные эффекты: влияли ли препараты на функции печени (сывороточная аланин-аминотрансфераза и сывороточная аспартат-аминотрансфераза) и почек (сывороточный креатинин), а также на уровень гемоглобина (белка, переносящего кислород в крови). Было обнаружено, что уровень гемоглобина в большинстве случаев снизился у женщин. В целом, различий между мужчинами и женщинами в отношении сыпи, связанной с приемом лекарств, не было.

Авторы утверждают, что недостаточное количество женщин в клинических испытаниях осложняет процесс выявления половых различий в безопасности и эффективности препаратов. Кроме того, исследователи призывают фармацевтические компании активнее привлекать женщин в испытания антиретровирусных препаратов.