В Корее представили результаты пятилетнего исследования препарата биктегравир/ эмтрицитабин/ тенофовир алафенамид (ТН «Биктарви»), в котором оценивалась безопасность и эффективность «Биктарви» у ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не принимавших антиретровирусную терапию (АРВТ).

В течение пяти лет было проведено два рандомизированных двойных слепых активно-контролируемых исследования фазы 3 (исследование 1489 и исследование 1490), которые оценивались двойным слепым методом от первой дозы до 144-й недели, после чего проводилась фаза продления препарата с открытой меткой еще на 96 недель.

Первичная конечная точка эффективности – вирусная супрессия (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) на 48-й неделе в обоих исследованиях – составила более 99% в группе монотерапии биктегравира/ эмтрицитабина/ тенофовир алафенамида. Вторичная конечная точка эффективности – вирусологическая супрессия на 240-й неделе – также была достигнута и сохранялась при >98% необнаруженной вирусной нагрузки. Кроме того, в обоих исследованиях не наблюдалось неудач в лечении из-за резистентности к препарату.

К 240-й неделе среднее изменение количества CD4+ клеток составило 313 клеток/мкл в исследовании 1489 и 331 клеток/мкл в исследовании 1490. Количество клеток CD4+ оставалось стабильным в течение пяти лет.

В обоих исследованиях наиболее распространенными нежелательными явлениями были: головная боль (5%), диарея (5%) и тошнота (4%). Доля связанных с лечением нежелательных явлений 3 или 4 степени в течение 240 недель была низкой (1 и 2, соответственно), а доля прекращения лечения из-за связанных с лечением нежелательных явлений составила менее 1%.