22 февраля компания Merck, также известная как MSD, объявила о наборе участников в новые клинические испытания 3-й фазы ежедневного однократного применения ислатравира 0,25 мг в комбинации с доравирином 100 мг (DOR/ISL) для лечения ВИЧ-инфекции.

Напомним, что ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) наложило частичный клинический запрет на семь испытаний ислатравира в комбинации с доравирином для лечения ВИЧ-инфекции. Решение было основано на рекомендации комитета внешнего мониторинга данных ISL PrEP (eDMC) в связи с колебаниями общего количества лимфоцитов и CD4+ Т-клеток у участников испытаний. FDA также наложило полный клинический запрет на исследования всех форм ислатравира в качестве доконтактной профилактики ВИЧ, а участникам запретили получать препарат.

В сентябре 2022 года компания Merck объявила о возобновлении клинических испытаний экспериментального антиретровирусного препарата ислатравир. Также компания заявила, что исследования по использованию ислатравира в качестве доконтактной профилактики будут прекращены.

В феврале начался набор участников двух новых исследований 3-й фазы:

MK-8591A-051 – фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, открытое клиническое исследование для оценки перехода на доравирин/ислатравир (DOR/ISL 100 мг/0,25 мг) один раз в день у участников с ВИЧ, у которых наблюдается подавленная вирусная нагрузка на антиретровирусной терапии.

MK-8591A-052 – Фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки перехода на доравирин/ислатравир (DOR/ISL 100 мг/0,25 мг) один раз в день у участников с ВИЧ, которые находятся в состоянии вирусологической супрессии на терапии биктегравиром/эмтрицитабином/тенофовиром алафенамидом (BIC/FTC/TAF).

В марте ожидается набор участников в другие исследования фазы 3.

Ислатравир, или EFdA (ранее известный как MK-8591) — это первый в своем классе нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазной транслокации (NRTTI) с несколькими механизмами действия. Он имеет длительный период полураспада в организме и первоначально продемонстрировал высокий потенциал как для лечения ВИЧ, так и в качестве доконтактной профилактики.