11 июля компании Johnson & Johnson было отправлено открытое письмо, подписанное 83 организациями и 106 активистами, которые потребовали от J&J принять срочные меры, необходимые для обеспечения равного доступа к генерическим версиям бедаквилина во всех странах с высоким бременем туберкулеза после истечения срока действия основного патента.

Перед Совещанием высокого уровня Организации Объединенных Наций по туберкулезу 22 сентября 2023 года гражданское общество призывает J&J публично взять на себя обязательство не применять вторичные патенты, отозвать заявки на выдачу вторичных патентов на бедаквилин и не препятствовать выходу на рынок генериков для обеспечения более широкого доступа к терапии МЛУ- и ШЛУ-ТБ в интересах общественного здравоохранения.

Патент на основное вещество истекает 18 июля 2023 года, но компания J&J подала вторичные патентные заявки на неинновационный состав с фумаратной солью. В открытом письме утверждается, что выдача вторичного патента приведет к тому, что 56% мирового рынка и 1 385 684 человека с МЛУ-ТБ не будут иметь доступ к непатентованному бедаквилину до 2027 года. Если же вторичный патент не будет выдан, то, по оценкам исследователей, цена на бедаквилин будет сокращена на 80% – до 48 долларов США за 6-месячный курс лечения.

В тексте письма активисты напоминают, что схемы на основе бедаквилина приводят к более быстрому излечению от туберкулеза с наименьшим количеством нежелательных явлений. В дополнение к 9-месячной полностью пероральной схеме лечения ЛУ-ТБ, содержащей бедаквилин, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) также рекомендовала более короткую и безопасную 6-месячную схему лечения ЛУ-ТБ под названием BPaL[M], состоящую из бедаквилина, претоманида и линезолида с моксифлоксацином. Данная схема также входит в кампанию 1/4/6х24, целью которой является внедрение в государственные программы лечения туберкулёза короткие, эффективные и доступные схемы.

Активисты утверждают, что непатентованный бедаквилин должен быть доступен во всех странах с высоким бременем туберкулеза после истечения срока действия основного патента 18 июля 2023 года. Компания J&J должна последовать положительному примеру компании Sanofi, которая в 2020 году добровольно отозвала все патентные заявки на комбинированные формы рифапентина-изониазида, обеспечив выход на рынок генериков, что, в свою очередь, расширило предложение и снизило цену на препарат на основе рифапентина.

Применение вторичного патента также неоправданно, учитывая большие государственные инвестиции в исследования и разработки бедаквилина на сумму 455–747 миллионов долларов США. Страны, затронутые вторичным патентом, участвовали в ключевых исследованиях, собирающих доказательства, что в конечном итоге помогло изменить рекомендации ВОЗ по внедрению препаратов на основе бедаквилина.

В марте 2023 года Индийское патентное ведомство отклонило заявку J&J на бедаквилин в интересах общественного здравоохранения, и два производителя Macleods и Lupin, будут иметь возможность продавать бедаквилин гарантированного качества после 18 июля 2023 года в Индии и экспортировать их препарат в любую страну, где вторичный патент не был выдан.

В приложении вы найдете полный текст открытого письма на английском языке. Также по ссылке доступно видео с журналистом Джоном Грином, который призывает компанию J&J прекратить добиваться вторичного патента на бедаквилин.

Оpen_letter_urgent_action_necessary_equitable_access_to_bedaquiline