На Конференции IAS профессор Юрген Рокстрох из Боннского университета представил результаты исследования, в котором сравнивалась эффективность и безопасность комбинаций доравирин/ислатравир и биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид у людей, ранее не получавших лечение.

В исследование MK-8591A-020 были включены взрослые пациенты с ВИЧ-инфекцией, которые ранее не получали лечение и имели неподавленную вирусную нагрузку выше 500 копий/мл. В рамках исследования не принимали участие люди с гепатитом В или с любыми основными мутациями, вызывающими лекарственную устойчивость к антиретровирусным препаратам. Общее количество включенных в исследование составило 597 человек из 13 стран: 32% из Европы, 22% из Северной Америки, 23% из Латинской Америки и 18% из Южной Африки. Среди участников исследования преобладали мужчины (около 75% в каждой группе). У 20% участников уровень CD4 был ниже 200 клеток, а у 18% участников группы доравирина/ислатравира и 20% участников группы биктегравира исходная вирусная нагрузка превышала 100 000 копий/мл.

Участники исследования были рандомизированы на две группы. Первая группа получала ежедневно 100 мг доравирина и 0,75 мг ислатравира. Вторая группа получала ежедневно комбинацию биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (ТН «Биктарви»). Для того, чтобы исследование оставалось слепым, все участники также принимали таблетки-плацебо.

Первичной конечной точкой исследования была доля участников с вирусной нагрузкой ниже 50 на 48-й неделе. Исследование показало, что подавление вирусной нагрузки в группе доравирина/ислатравира статистически не уступало группе биктарви. Существенной разницы в подавлении вирусной нагрузки на 48-й неделе не было; у 88% пациентов в каждой группе вирусная нагрузка была ниже 50 копий/мл. У двух процентов участников, принимавших доравирин/ислатравир, и у четырех процентов участников, принимавших биктегравир, вирусная нагрузка превышала 50 копий/мл.

У участников обеих групп исследования наблюдалось увеличение числа клеток CD4. На 48-й неделе среднее значение этого показателя было выше в группе, принимавшей биктегравир (+234 против +184). В ходе исследования в группе доравирина не наблюдалось значительного увеличения общего количества лимфоцитов, в то время как в группе биктегравира оно увеличилось. Согласно протоколу исследования, участники должны были выйти из исследования, если у них наблюдалось снижение общего количества лимфоцитов на 30% или снижение уровня CD4 ниже 200 клеток. Таким образом, шестнадцать участников в группе доравирина/ислатравира и шесть участников в группе биктегравира прекратили исследование из-за снижения уровня CD4 или общего количества лимфоцитов.

Исследование показало, что комбинация ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы доравирина и экспериментального антиретровирусного препарата ислатравира оказалась столь же эффективной, как и комбинация биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид в подавлении вирусной нагрузки у людей, ранее не получавших лечение.

Ислатравир, или EFdA (ранее известный как MK-8591) — это первый в своем классе нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазной транслокации (NRTTI) с несколькими механизмами действия. Он имеет длительный период полураспада в организме и первоначально продемонстрировал высокий потенциал для лечения ВИЧ.