НПО «Армянская сеть позитивных людей» при поддержке ITPC EECA подготовила ежегодный аналитический отчет по исследованию закупок препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и ВГС в Республике Армения за 2022 год. Полный текст отчета размещен во вложении.

Отчет содержит в себе информацию об эпидемиологической ситуации, анализ нормативно-правовой базы и клинических рекомендаций, описание процедур регистрации и закупки препаратов, анализ закупок препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С, обзор ситуации в сфере интеллектуальной собственности и доступа к лечению, а также основные выводы и рекомендации.

С 1988 г. по 31 декабря 2022 г. в Республике Армения было зарегистрировано 5114 случая ВИЧ-инфекции среди граждан. Число зарегистрированных новых случаев в 2022 году – 535. В 2022 году, как и в 2021 году, расчетное число людей, нуждающихся в антиретровирусной терапии (АРВТ), составило 4378. Охват АРВ-терапией в 2022 году составил 64%.

В 2022 году закупки АРВ-препаратов были произведены за средства Глобального фонда в размере 291 165,7 долларов США, 88% бюджета которого составляли комбинированные препараты «вся схема в одной таблетке», включающих долутегравир. Также продолжился переход на тенофовир/ламивудин/долутегравир, снизилась закупка генерика лопинавира/ритонавира, а оригинал не закупался. Сравнение закупок 2021 и 2022 гг. показывает, что цена практически на все препараты увеличились.

Основные выводы и рекомендации, представленные в отчете:

В части вирусного гепатита С:

  1. Необходимо обновить рекомендации по лечению вирусного гепатита С в соответствии с последними рекомендациями ВОЗ и EASL 2020 (желательно 2022), фокус необходимо сделать на использовании пангенотипных полностью пероральных противовирусных препаратов прямого действия (ПППД).
  2. Увеличить охват лечения ВГС согласно Национальным планам.
  3. Предусмотреть дополнительное финансирование на покрытие расходов в связи с

диагностикой.

  1. Увеличение охвата лечения необходимо синхронизировать с действиями направленные на полное или частичное покрытие расходов, связанных с мониторингом эффективности лечения гепатита С.
  2. Рекомендуется внесение в национальные протоколы лечения ВГС схем лечения для особых случаев, связанных с наличием сопутствующих заболеваний у пациентов с ВГС, с учетом взаимодействия препаратов.

В части ВИЧ-инфекции:

  1. Необходимо дальнейшее увеличение количества людей, получающих терапию, в соответствии с обновленными рекомендациями ВОЗ и для достижения показателей 95/95/95.
  2. Налицо ослабление эпиднадзора и мониторинга за ВИЧ, снижение качества собираемых данных, о чем свидетельствуют разнящиеся данные по каскаду лечения. Необходимо улучшить качество собираемых данных.
  3. В СОЛ не входят препараты лечения гепатита С, которые закупаются за счет государства. Это не повлияло на закупки, но все же рекомендуется включить в СОЛ препараты для лечения гепатита С и эфавиренз 400 мг. Рекомендуется обновить список жизненно необходимых лекарств с низким спросом.
  4. С целью обеспечения устойчивости программ лечения после окончания грантов ГФ необходимо существенные финансовые средства, выделяемые Правительством Армении на закупку АРВ-препаратов.

Кроме того, в отчете указана необходимость обеспечения возможности для применения схем АРВТ, состоящих из двух препаратов (битерапия) для снижения лекарственной нагрузки при определенных состояниях и у ВИЧ- инфицированных пациентов, длительно находящихся на АРВТ с неопределяемой вирусной нагрузкой (более 6 мес) – для улучшения качества и продолжительности жизни. Также, при наличии финансовых возможностей, рекомендуется рассмотреть вариант применения в схемах АРВТ новых представителей из группы ННИОТов (доравирин 100 мг) и из группы ингибиторов интегразы (биктегравир), включая их комбинации.

В части интеллектуальной собственности и защиты общественного здравоохранения:

  1. Продолжить реформы законодательства РА в области патентного права таким образом, чтобы учесть интересы общественного здравоохранения. В частности, рекомендуется:

 –  расширить полномочия Правительства РА в вопросе использования изобретений, связанных с лекарствами, без разрешения патентообладателя;

– упростить судопроизводство, уточняющее юрисдикцию по принудительным лицензиям; c. оптимизировать законодательство с целью более эффективного использования режима международного исчерпания прав;

 – снизить срок или полностью отказаться от режима эксклюзивности данных, а также рыночной эксклюзивности; e. расширить перечень примеров некоммерческого использования изобретения, не являющихся нарушением патента, включая регистрацию;

 –  ввести процедуру оспаривания патента до его выдачи (подача возражения с последующим решением о невыдаче патента).

  1. Использовать гибкие положения соглашения ТРИПС для улучшения доступа к конкретным препаратам, в том числе возможности для использования принудительных лицензий и оспаривания патентов.
  2. Рекомендуется продолжить лоббирование всех остальных предложенных изменений в Законе о Патентах.
  3. Осуществлять мониторинг международных договоров о свободной торговле, двусторонних и прочих соглашений, которые могут включать положения ТРИПС+ и другие нормы, обеспечивающие дополнительную защиту изобретений.

Мониторинг закупок препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и ВГС за 2022 год в Республике Армения