Treatment Action Group (TAG) представила первый отчет о противотуберкулезных вакцинах, который включает контекстуальный обзор вакцин-кандидатов против туберкулеза, находящихся в стадии клинической разработки.

В 2023 году на клинические испытания вакцин-кандидатов против туберкулеза было обещано выделить рекордное финансирование – 600 млн долларов США, в том числе 550 млн долларов от Фонда Билла и Мелинды Гейтс и фонда Wellcome Trust на проведение испытаний фазы III препарата M72/AS01E, которые должны начаться в 2024 году. Для сравнения – в 2022 году на исследования противотуберкулезных вакцин было потрачено лишь 143 млн долларов США. Но несмотря на значительное увеличение финансирования, автор отчета Майк Фрик отмечает, что бОльшая часть средств все же будет получена от международных доноров, а не от правительств. Политическая декларация по туберкулезу, принятая на Совещании высокого уровня ООН, предполагает, что страны возьмут на себя обязательство финансировать разработку противотуберкулезных вакцин.

На данный момент исследуется примерно 16 различных вакцин, находящихся на разных стадиях разработки, в том числе шесть вакцин, в отношении которых начаты или готовятся к началу испытания эффективности поздних стадий третьей фазы. Все эти испытания третьей фазы будут включать более 75 000 человек.

Желтым цветом выделены векторные вакцины, большинство из которых в настоящее время находятся на ранних стадиях исследований. Зеленым цветом выделены белковые адъювантные или субъединичные вакцины, такие как M72/AS01E или ID93/GLA-SE. Оранжевый цвет — это живые ослабленные вакцины на основе микобактерий, а розовый цвет — это инактивированные цельноклеточные вакцины на основе микобактерий. Так, к инактивированным цельноклеточным вакцинам относятся такие кандидаты, как MIP в третьей фазе или DAR901 в фазе 2B. К ослабленным вакцинам на основе микобактерий относятся MTBVAC в третьей фазе, БЦЖ для ревакцинации или рекомбинантная БЦЖ под названием VPM в третьей фазе. Также синим цветом показаны первые мРНК-вакцины против ТБ, которые находятся в первой фазе исследований, и это вакцины, разработанные компанией BIONTECH под общим названием BNT164. Сюда входят две вакцины-кандидата против ТБ – BNT164A и BNT164B.

Авторы представили список вакцин-кандидатов, которые могут представлять особый интерес:

  • VPM 1002 – живая вакцина, в основе которой лежит БЦЖ. Это тип вакцины, называемый рекомбинантной вакциной БЦЖ. Вакцина VPM 1002 была разработана в Германии, а затем по лицензии передана для дальнейшей разработки в Институт сыворотки Индии. На данный момент VPM 1002 находится в трех активных текущих испытаниях третьей фазы, которые начаты в 2023 году. Результаты исследований этой вакцины могут быть получены уже в 2024 году.
  • M72/AS01E – белково-адъювантная субъединичная вакцина, которая состоит из двух частей: M72 — это белковая часть, содержащая антигены микобактерий ТБ, ASO1E — это адъювант. Вакцина была разработана компанией GlaxoSmithKline, но в настоящее время ее разработкой занимается Институт медицинских исследований Билла и Мелинды Гейтс (Gates MRI), хотя GlaxoSmithKline сохранила за собой права на адъювант ASO1E. Планируется открыть исследование M72/AS01E фазы III в начале 2024 года после 5-6-летнего ожидания публикации положительных результатов предыдущего исследования фазы IIb – эффективность вакцины против развития бактериологически подтвержденного легочного ТБ составила 49,7%.
  • MTBVAC – живая ослабленная форма Mycobacterium tuberculosis. Вакцина была разработана в Испании в Университете Сарагосы в партнерстве с испанской компанией Biofabri, которая заключила коммерческое соглашение с индийским производителем вакцин Bharat Biotech. На данный момент планируется проведение нескольких исследований вакцины: в Южной Африке, Сенегале и на Мадагаскаре проводится исследование MTBVAC по профилактике заболеваний среди младенцев, а в сотрудничестве между Biofabri и IAVI планируется проведение второй или, возможно, третьей фазы исследования MTBVAC среди подростков и взрослых.
  • BNT164a1/BNT164b1. В 2023 году компания BioNTech приступила к I фазе испытаний первой вакцины против туберкулеза, созданной на основе мРНК. Вскоре к компании BioNTech могут присоединиться другие разработчики, занимающиеся мРНК и туберкулезом, в том числе компания mRNA Technology Transfer Hub в Южной Африке, Moderna/IAVI в США, Popvax в Индии и Quratis в Южной Корее.

Во вложении вы найдете отчет TAG на английском языке, в котором подробно описаны этапы разработки всех вакцин-кандидатов.

2023_pipeline_TB_vaccines_final