Ассоциация «Партнерская сеть» при технической поддержке «Коалиции за право на здоровье» (HAC) и «Коалиции по готовности к лечению» (ITPC EECA) подготовила анализ закупок тест-систем для мониторинга лечения ВИЧ в 2021-2022гг. в Кыргызстане. Ознакомиться с документом подробнее можно во вложении.

Анализ разработан в рамках Регионального проекта «Устойчивость сервисов для ключевых групп в регионе Восточной Европы и Центральной Азии» (SoS_project 2.0), реализуемого консорциумом организаций под руководством Альянса общественного здоровья в партнерстве с БО «100% жизни» при финансовой поддержке Глобального фонда.

Цель данного отчета – установить уровень обеспечения тест-системами для мониторинга лечения ВИЧ- инфекции (СD4 и СD4/СD8, определение вирусной нагрузки, тесты на лекарственную устойчивость) в 2021–2022 году и выработать рекомендации по оптимизации.

Отчет включает в себя анализ системы закупок и обеспечения тестами для мониторинга лечения ВИЧ, анализ структуры закупок тест-систем для мониторинга лечения ВИЧ в 2021-2022 году, анализ информации о перебоях в предоставлении тест-систем или об отсутствии тест-систем в стране на основании открытых источников, проекты, которые реализуются в стране в сфере обеспечения тестами для мониторинга ВИЧ, а также основные выводы и ключевые рекомендации.

По данным отчета, в настоящее время в Кыргызстане за счет средств государственного бюджета закупаются только тест-системы для подсчета клеток CD-4. Ранее данные тест-системы закупались в рамках гранта Глобального фонда, при этом их стоимость была ниже более, чем в два раза. Государственные закупки осуществляются через фармацевтические компании, в связи с чем стоимость их выше, чем у ПРООН (ПРООН закупает напрямую у производителей). Кроме этого, стоимость изделий в государственных закупках также зависит от курса доллара по отношению к национальной валюте. И в 2021 году, и в 2022 году, поставщиком тест-систем для подсчета CD-4 выступила одна и та же компания.

Всего за 2021 и 2022 было закуплено 12 000 единиц тест-систем (8 000 в 2021 г. и 4 000 в 2022 г.). Согласно алгоритму тестирования, диагностика CD-4 в обязательном порядке проводится каждому вновь выявленному ЛЖВ. В последующем кратность проводимых тестов зависит от клинических показателей пациента и уровня приверженности. Авторы отчета утверждают, что, делая примерный расчет становится очевидно, что объема закупаемых тестов недостаточно для охвата всех ЛЖВ в соответствии с клиническим руководством и СОП.

С момента вступления в действие новых правил регистрации ЕАЭС в стране снизилось количество регистрируемых медицинских изделий. Кроме этого, ранее поданные регистрационные досье должны быть приведены в соответствие после 1 декабря 2022 года. Несмотря на то, что Правительство через постановления старается смягчить условия регистрации, фармацевтические компании не заинтересованы в подаче досье, так как все вводимые условия не несут долгосрочный характер, и по истечению срока действия постановления, они вынуждены будут нести дополнительные затраты, связанные с регистрацией/перерегистрацией медицинских изделий. В настоящее время, в стране зарегистрировано только одно наименование тест-систем для определения CD-4. Тест-системы для определения качественных и количественных показателей ВИЧ не зарегистрированы и поставляются в рамках гранта Глобального фонда. Тест-системы для определения лекарственной чувствительности Ампли-Сенс были зарегистрированы в 2014 году.

Ключевые рекомендации:

  • Необходимо сохранение национальных правил регистрации по упрощённой процедуре в рамках законодательства ЕАЭС.
  • Необходимо инициировать пересмотр ПЖВМИ и включить в него тест-системы для мониторинга лечения ВИЧ в соответствии с алгоритмами лабораторной диагностики.
  • Необходимо разработать и утвердить инструкцию или методическое пособие по проведению расчета потребностей в диагностических тест-системах.
  • Необходимо обеспечить вовлечение большего количества фармацевтических компаний в процессы государственных закупок.
  • Необходимо рассмотреть возможность увеличения объема закупок тест-систем для охвата всех ЛЖВ диагностикой на CD-4.

Анализ закупок тест систем для мониторинга лечения ВИЧ в Кыргызстане в 2021-2022 гг.