Ассоциация «Партнерская сеть» при поддержке ITPC EECA подготовила анализ, основанный на данных из открытых источников стран ЕАЭС, в котором приводится информация об изменениях в лекарственной политике ЕАЭС и стран-членов ЕАЭС в 2022 – 2023 годах. С полным текстом документа вы можете ознакомиться во вложении.

Для проведения анализа авторы отчета изучили базу нормативно-правовых актов, принятых в 2022–2023  гг., в сфере обращения лекарственных средств ЕАЭС и государствами – членами ЕАЭС: Решения Совета ЕЭК, рекомендации ЕЭК, законы и подзаконные акты, регулирующие обращение лекарственных средств в каждой из стран ЕАЭС.

На основании анализа авторы документы выделили следующие изменения:

  • Основные изменения, внесенные в нормативно-правовую базу ЕАЭС и государств – членов ЕАЭС в период 2022–2023 гг., были связаны с попытками оптимизировать процедуры регистрации лекарственных средств, сократить сроки регистрации, а также оптимизировать взаимодействие между регистрирующими органами и заявителями.
  • Появились процедуры условной и ускоренной регистрации для определенных категорий лекарственных препаратов, а также регистрации лекарственных препаратов в исключительных случаях.
  • Появилась возможность одновременного инициирования процедуры взаимного признания и возможность повторного продления сроков действия регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза до 31 декабря 2024 в случае возникновения риска дефицита лекарственных препаратов.
  • Изменения, внесенные в процедуру регистрации, не отвечают некоторым ключевым рекомендациям, а именно не предусматривают возможность упрощенной и ускоренной регистрации для лекарственных средств, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, а также не предусматривают рутинное признание данных международных рандомизированных клинических испытаний, проведенных не на территории стран ЕАЭС, для целей регистрации.
  • На уровне стран в национальное законодательства были внесены изменения, упрощающие и ускоряющие выход на рынок лекарственных препаратов в различных ситуациях, главным образом при угрозе дефицита и отсутствия препаратов.

Одной из основных рекомендацией является – продление сроков национальных процедур и сроков приведения в соответствие производственных площадок в странах – членах ЕАЭС. В текущей̆ ситуации рекомендуется рассмотреть возможность такого продления как минимум до 2030 года.

Анализ изменений в лекарственной политике ЕАЭС и стран-членов ЕАЭС в 2022-2023 гг.