21 января 2025 года компания Bluejay Therapeutics объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату бреловитаг (BJT-778) статус «Breakthrough Therapy» (прорывной терапии) для лечения хронического гепатита D (CHD). Этот статус призван ускорить процесс разработки и рассмотрения лекарственных средств, способных демонстрировать значительное улучшение по сравнению с имеющимися методами лечения серьёзных заболеваний.

Бреловитаг — полностью человеческое моноклональное антитело (IgG1), нацеленное на поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита B. Препарат призван нейтрализовать и удалять вирусы гепатита B и D, а также устранять субвирионные частицы, содержащие HBsAg. Кроме того, бреловитаг продемонстрировал иммуномодулирующие свойства у пациентов с хроническим гепатитом B (CHB), что может способствовать функциональному излечению в сочетании с другими терапевтическими средствами.

В исследовании фазы 2 принимали участие пациенты с определяемой РНК HDV и подавленным на нуклеотидах вирусом HBV. Участников рандомизировали на три разные дозы BJT-778:

  • 300 мг еженедельно (18 человек)
  • 600 мг еженедельно в течение 12 недель, затем 1 раз в 2 недели (11 человек)
  • 900 мг 1 раз в 4 недели после «загрузочной» дозы на 2-й неделе (18 человек)

Ключевые результаты исследований:

  • По итогам фазы 2, бреловитаг показал 100% вирусологический ответ у пациентов с CHD и достиг до 78% совокупного показателя, комбинирующего вирусологический ответ и нормализацию уровня АЛТ.
  • Препарат имеет благоприятный профиль безопасности: во всех дозовых режимах не наблюдалось тяжёлых нежелательных явлений и не было случаев прекращения терапии из-за побочных реакций.

Результаты расширенных (48-недельных) исследований с участием разных дозировок бреловитага ожидаются во второй половине 2025 года. Если данные подтвердят эффективность и безопасность препарата, бреловитаг может стать новым вариантом терапии для тысяч пациентов, страдающих хроническим гепатитом D.