Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 22 мая 2025 года принял Решение №34, вносящее изменения в ранее действующий документ, регулирующий правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Новые правила вступают в силу 21 июня 2025 года.

Документ уточняет порядок обращения зарегистрированных препаратов в рамках переходного периода. В частности, регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с национальным законодательством стран ЕАЭС, продолжают действовать до окончания срока их действия. При подаче до 31 декабря 2025 года заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, такие удостоверения продлеваются:

  • на период проведения процедуры, но не более чем на три года с даты подачи в референтное государство;

  • дополнительно — до двух лет в каждом государстве признания, при условии подачи заявления в эти государства в течение трёх лет с момента подачи в референтное.

Если процедура завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, то продление удостоверения в странах признания возможно на срок до двух лет, начиная с этой даты. Кроме того, страны ЕАЭС смогут указывать в своих реестрах статус регистрации препаратов.

Среди других изменений — бессрочное действие нормы, допускающей предоставление альтернативного пакета GMP-документов при условии прохождения инспекции в течение трёх лет после регистрации, а также уточнение последствий за невыполнение этого обязательства.

Решение также содержит обновлённую структуру экспертного отчёта и приложения к нему, а также конкретизирует подходы к внесению изменений в регистрационное досье как в референтном государстве, так и в странах признания.