Фармацевтическая компания Bluejay Therapeutics проводит исследования нового препарата бреловитаг (brelovitug, BJT-778), предназначенного для терапии хронического гепатита дельта (гепатит D). В 2025 году были начаты сразу два международных клинических исследования III фазы — AZURE-1 и AZURE-2, которые должны подтвердить эффективность и безопасность препарата.

Препарат бреловитаг — это моноклональное антитело класса IgG1, нацеленное на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg). Препарат предназначен для блокирования распространения вирусов гепатита В и гепатита D и способствует снижению уровня HBsAg у пациентов.

В январе 2025 года препарат бреловитаг получил от Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy Designation) — это означает, что препарат показал значимый потенциал по сравнению с существующими методами лечения. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило бреловитагу статусы PRIME (PRIority MEdicines) и Orphan (орфанный препарат), что подтверждает его особое значение для терапии редких и тяжёлых заболеваний.

Исследование AZURE-1 (NCT06907290)

  • Тип: международное, рандомизированное, открытое, фаза 2b/3.
  • Цель: оценка эффективности и безопасности бреловитага по сравнению с отложенным лечением у взрослых пациентов с хронической HDV-инфекцией.
  • Общее число участников: около 150 человек.
  • Дата начала: март 2025 г.
  • Ожидаемое завершение: июнь 2028 г.
  • Страны-участники: США, Болгария, Грузия, Израиль, Украина, Молдова.

Участники рандомизируются на три группы: две группы получают препарат в разных режимах дозирования (еженедельно или 1 раз в 4 недели), третья — проходит 24 недели «отложенного лечения», после чего также получает бреловитаг. Главная цель — достичь вирусологического ответа (неопределяемая HDV RNA) и нормализации уровня АЛТ.

Исследование AZURE-2 (NCT07200908)

  • Тип: международное, рандомизированное, фаза 3.
  • Цель: прямое сравнение бреловитага с препаратом булевиртид (Hepcludex) — единственным одобренным на сегодня средством для лечения гепатита D в Европе.
  • Общее число участников: около 172 человек.
  • Дата начала: сентябрь–октябрь 2025 г.
  • Страны-участники: площадки в Европе (полный список пока не опубликован).

Участники рандомизируются в соотношении 3:1. Одна группа получает бреловитаг в течение 96 недель, вторая — булевиртид 48 недель с последующим переходом на бреловитаг. Основная конечная точка — достижение комбинированного ответа на 48-й неделе (отсутствие HDV RNA и нормализация АЛТ).

Согласно предварительным данным, полученным в ходе клинических исследований, бреловитаг показал высокий уровень вирусологического ответа и благоприятный профиль безопасности. Если результаты текущих исследований подтвердят эффективность препарата, он может стать первым альтернативным вариантом терапии HDV-инфекции после булевиртида.