8 апреля 2026 года Правительство Молдовы утвердило новые правила регистрации и вывода лекарственных средств на рынок. Ожидается, что обновлённая процедура снизит административную нагрузку на производителей и ускорит доступ пациентов к препаратам.  

Новый документ разработало Министерство здравоохранения совместно с Агентством лекарств и медицинских изделий, опираясь на рекомендации ВОЗ и практики ряда международных регуляторов (включая EMA, FDA и британский MHRA), а также опыт отдельных стран ЕС. Основной причиной реформы названо то, что действующий порядок регулировался приказом Минздрава и уже не соответствовал современным требованиям и положениям закона о лекарствах, принятого в 2025 году.  

В числе ключевых проблем прежней системы авторы отмечают разрозненность процедур, отсутствие специальных норм для отдельных категорий препаратов (в том числе педиатрических, биологических, орфанных и препаратов передовой терапии), а также недостаточно чёткие сроки для этапов оценки, контроля качества и утверждения. Отдельно подчёркивается, что прежний порядок не признавал результаты инспекций и оценок компетентных органов ЕС, а надзор за безопасностью и эффективностью лекарств был недостаточно урегулирован и не полностью согласован с международными стандартами.  

Новый документ вводит более структурированный подход: утверждённое положение и включённые в него регламенты устанавливают понятные правила для всех этапов, через которые проходит препарат до поступления к пациенту. Важным изменением стала разработка системы из пяти режимов разрешения — общей, упрощённой, ускоренной, условной и совместной процедур — в зависимости от типа препарата и ситуации. Минздрав считает, что это должно повысить гибкость сроков оценки, упростить администрирование и обеспечить более быстрый вывод на рынок инновационных и жизненно важных препаратов. 

Ещё одно изменение — закрепление процедуры пострегистрационных изменений с классификацией вариаций (незначительные, значительные и административные), а также установление требований и сроков для каждого типа изменений. Кроме того, новые правила предусматривают признание сертификатов GMP, выданных органами ЕС, США, Канады и Японии, и результатов международно признанных инспекций — это должно уменьшить дублирование проверок и ускорить принятие регуляторных решений.  

В пояснении к документу отмечается, что внедрение новой процедуры увеличит нагрузку на Агентство лекарств и медицинских изделий и потребует усиления подразделения по выдаче разрешений (в том числе привлечения минимум двух дополнительных специалистов), при этом заявлено, что дополнительных расходов из госбюджета не потребуется.