21 апреля Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат IDVYNSO компании Merck для лечения ВИЧ у взрослых пациентов с подавленной вирусной нагрузкой. Представители компании отмечают, что одобрение IDVYNSO расширяет выбор вариантов терапии для пациентов, и может быть особенно актуально при необходимости смены текущего режима лечения.

IDVYNSO представляет собой комбинацию доравирина и ислатравира в одной таблетке с режимом приема один раз в день. Препарат предназначен для замены текущей антиретровирусной терапии у взрослых пациентов, у которых уровень РНК ВИЧ-1 составляет менее 50 копий/мл на фоне стабильного лечения, при отсутствии в анамнезе вирусологической неудачи терапии и известных мутаций, связанных с резистентностью к доравирину.

По данным Merck, IDVYNSO стал первым однократным двухкомпонентным режимом без ингибитора интегразы и тенофовира, который продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению со стандартными пероральными схемами антиретровирусной терапии, включая BIKTARVY (биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид), в исследованиях III фазы.

Одобрение FDA основано на 48-недельных данных двух рандомизированных исследований III фазы — Trial 052 и Trial 051. В Trial 052 пациенты переводились с BIKTARVY на IDVYNSO или продолжали терапию BIKTARVY. Через 48 недель вирусная нагрузка ≥50 копий/мл была зафиксирована у 1% участников в обеих группах; вирусологическую супрессию сохранили 92% пациентов, перешедших на IDVYNSO, и 94% пациентов, продолжавших BIKTARVY.

В исследовании Trial 051 пациенты переходили с различных пероральных схем антиретровирусной терапии на IDVYNSO либо продолжали исходное лечение. Через 48 недель вирусная нагрузка ≥50 копий/мл отмечалась у 1% пациентов в группе IDVYNSO и у 5% в группе базовой терапии. Неопределяемую вирусную нагрузку сохранили 96% участников, перешедших на IDVYNSO, по сравнению с 92% пациентов, оставшихся на прежнем режиме лечения.

Профиль безопасности IDVYNSO в исследованиях был в целом сопоставим с BIKTARVY и другими пероральными схемами антиретровирусной терапии. Наиболее частыми нежелательными явлениями, отмечавшимися у менее 2% пациентов в одной из групп, были диарея, головокружение, слабость, вздутие живота, головная боль и увеличение массы тела.

Обещают, что препарат уже будет доступен в аптеках США после 11 мая 2026 года.