Евразийское патентное ведомство (ЕАПВ) отклонило возражение общественных организаций ВЕЦА и сохранило действие патента ЕА № 049791 на композиции претоманида, срок действия которого истекает в 2040 году. По мнению ITPC EECA, сохранение этого вторичного патента может ограничить конкуренцию, затруднить выход на рынок новых производителей и замедлить дальнейшее снижение цены одного из ключевых препаратов для лечения туберкулеза.

Почему претоманид важен

Претоманид входит в короткие полностью пероральные схемы BPaL и BPaLM, рекомендованные ВОЗ для терапии туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью. Эти схемы позволяют сократить продолжительность лечения до шести месяцев, что особенно важно для стран Восточной Европы и Центральной Азии, где это заболевание остается серьезной проблемой общественного здравоохранения.

Правообладателем претоманида является TB Alliance — некоммерческая организация, разработавшая препарат при государственной и благотворительной поддержке. Организация предоставила лицензии на производство и поставку претоманида трем компаниям, соглашения с которыми охватывают страны ВЕЦА: Viatris, Macleods и Lupin.

Генерические препараты Viatris и Macleods поставляются через Глобальный механизм по обеспечению лекарственными средствами — Global Drug Facility (GDF), в том числе в Армению, Узбекистан и другие страны региона, по цене от 31 доллара США за упаковку из 26 таблеток. Наличие нескольких лицензиатов позволило снизить цену, однако действующие патенты позволяют правообладателю контролировать, какие производители и на каких условиях могут использовать запатентованные решения. При этом, появление большего количества поставщиков, в том числе национальных, могло бы усилить конкуренцию и сделать лечение доступнее.

С 2016 года TB Alliance подала в ЕАПО не менее восьми заявок на лекарственные формы претоманида, его комбинации и схемы применения. В настоящее время продолжают действовать как минимум пять связанных с препаратом патентов, а еще одна заявка находится на рассмотрении.

Такие патенты называют вторичными, поскольку они могут сохранять ограничения для отдельных вариантов препарата после окончания патентной охраны основного химического соединения. Поэтому особенно важно, чтобы подход некоммерческой организации к интеллектуальной собственности не воспроизводил стратегии коммерческой фармацевтической индустрии, а был ориентирован прежде всего на права и интересы пациентов и расширение доступа к лечению.

Как общественные организации оспаривали патенты

В январе 2022 года ITPC EECA совместно с партнерами направила в ЕАПВ замечания третьих лиц против патентной заявки на схему BPaL. В мае 2024 года замечания были поданы повторно, поскольку заявка продолжала рассматриваться.

В июле 2024 года общественные организации также выступили против двух заявок на аморфную форму претоманида и его гранулят (композиции) — лекарственную смесь в виде частиц, из которой производят таблетки.

Замечания третьих лиц позволяют передать патентному ведомству аргументы против выдачи патента. Однако лицо, подавшее замечания, не участвует в их рассмотрении, не получает экспертного заключения и мотивированного ответа о том, какие доводы были приняты или отклонены. При этом подробная информация о движении заявки недоступна, а четкие конечные сроки ответа заявителя на запросы экспертизы не установлены.

Несмотря на представленные аргументы, 30 апреля 2025 года ЕАПВ выдало патент ЕА № 049791 на композиции претоманида. После этого ВЕЦА КАБ воспользовался процедурой административного оспаривания уже выданного патента.

Возражение было подано 19 декабря 2025 года. Затем стороны обменялись письменными позициями, а 7 июля 2026 года состоялось заседание коллегии ЕАПВ.

В чем заключался спор

Общественные организации настаивали, что запатентованная композиция не обладает необходимым изобретательским уровнем. По их мнению, подбор плотности и размера частиц лекарственной смеси представляет собой обычную работу специалиста при создании таблеток, а не самостоятельное изобретение. Правообладатель утверждал, что определенное сочетание этих параметров дает неожиданный результат: таблетки быстрее распадаются, а претоманид лучше растворяется.

ЕАПВ поддержало позицию правообладателя и решило, что представленные гражданским обществом материалы не доказывают очевидность именно такого сочетания параметров и его влияния на свойства препарата. В результате возражение было отклонено, а патент остался в силе.