Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый препарат Bixlenvo компании Gilead  — комбинацию биктегравира и ленакапавира в одной таблетке, которую необходимо принимать один раз в сутки. Препарат предназначен для взрослых людей, живущих с ВИЧ, которые уже имеют подавленную вирусную нагрузку.

По данным Gilead, Bixlenvo стал первой одобренной в США полноценной схемой в одной таблетке для пациентов, которые в настоящее время принимают сложные многокомпонентные схемы и не могут использовать существующие варианты комбинаций в одной таблетке.

Bixlenvo содержит 75 мг биктегравира и 50 мг ленакапавира. Биктегравир относится к ингибиторам интегразы , а ленакапавир представляет собой первый в своем классе ингибитор капсида ВИЧ. Перед переходом на стандартный ежедневный прием требуется также двухдневная стартовая схема с дополнительным пероральным ленакапавиром — препаратом Sunlenca. После этого пациент принимает по одной таблетке Bixlenvo один раз в сутки. Благодаря различным механизмам действия два препарата воздействуют на разные этапы жизненного цикла вируса.

По анализу Reuters, предварительная стоимость Bixlenvo в США составит 4595 долларов США за упаковку на 30 дней. Таким образом, при сохранении такой цены стоимость годового курса препарата превышает 55 тысяч долларов США.

Одобрение FDA основано на результатах двух исследований III фазы — ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2.

В ARTISTRY-1 изучался переход на биктегравир/ленакапавир у людей с большим опытом лечения, которые получали сложные схемы. Медианный возраст участников составлял 60 лет, а медианная продолжительность лечения ВИЧ — 28 лет. До участия в исследовании пациенты принимали от двух до 11 таблеток в день, причем около 40% участников принимали антиретровирусные препараты более одного раза в сутки.

У значительной части участников в анамнезе была лекарственная устойчивость: у 67% отмечалась устойчивость к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ), а у 81% именно лекарственная устойчивость была одной из причин использования сложной схемы терапии.

В ARTISTRY-2 новая комбинация сравнивалась с продолжением терапии препаратом “Биктарви”.

В обоих исследованиях переход на Bixlenvo позволил сохранить вирусологическую супрессию в течение 48 недель с эффективностью, сопоставимой с исходными схемами лечения. Новых значимых реакций выявлено не было. Наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль, тошнота и диарея.

Одобрение Bixlenvo расширяет применение ленакапавира, который уже используется для лечения ВИЧ, а также для доконтактной профилактики ВИЧ. При этом заявленная стоимость новой ежедневной комбинации в США вновь ставит вопрос о будущем доступе инновационных схем лечения и их стоимости за пределами стран с высоким уровнем дохода.