Арбитражный суд Московской области обязал фармацевтические компании ViiV Healthcare и Shionogi предоставить компании «Биохимик», входящей в группу «Промомед», неисключительную лицензию на использование двух евразийских и одного российского патента, связанных с каботегравиром. Как сообщает «Фармвестник», решение было вынесено 20 октября 2026 года. Оно пока не вступило в законную силу и может быть обжаловано в течение одного месяца.

Принудительная лицензия, предусмотренная решением суда, распространяется исключительно на территорию России, включая использование на её территории двух евразийских патентов. Она не предоставляет права производить или продавать препараты в других странах, на которые распространяется действие этих патентов.

Лицензия позволит производить и реализовывать лекарственные препараты, содержащие каботегравир, в течение оставшегося срока действия соответствующих патентов, включая возможные продления. Суд установил совокупный размер ежегодных лицензионных отчислений на уровне 1,75% от выручки от продаж, из которых 1,17% предназначены ViiV Healthcare и 0,58% — Shionogi.

При этом разрешение на использование патентов само по себе не означает, что соответствующие лекарственные препараты получили регуляторное одобрение или стали доступны пациентам. В августе группа «Промомед» объявила, что её препараты каботегравира и рилпивирина в таблетированной и инъекционной формах получили регистрационные удостоверения в России. При этом компания отметила, что начало коммерческих продаж зависит от выполнения необходимых юридических условий.

«Фармвестник» также приводит информацию организации «Здравресурс», занимающейся вопросами доступа к лечению России. По её данным, доступ к оригинальным инъекционным препаратам длительного действия до настоящего времени был в основном ограничен участием в клинических исследованиях, проводившихся в отдельных центрах СПИДа. Представители организации отмечают, что одним из остающихся шагов на пути к обеспечению доступа к препаратам за счёт государственного финансирования является их включение в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). 

Мы бы также хотели подчеркнуть, что само по себе решение российского суда не обеспечивает доступ к каботегравиру в других странах Восточной Европы и Центральной Азии. Его значение для общественного здравоохранения будет зависеть от практической реализации в России: будут ли закупаться качественные препараты по доступным ценам, удастся ли обеспечить их стабильные поставки и смогут ли люди, нуждающиеся в этих лекарствах, действительно получать их.

Какие патенты охватывает решение суда?

Три патента защищают различные аспекты лекарственного препарата — от химических соединений до инъекционной лекарственной формы и технологии производства.

1. EA014162B1 — евразийский патент на химические соединения

Патент охватывает определенный класс полициклических карбамоилпиридоновых соединений, обладающих ингибирующей активностью в отношении интегразы ВИЧ. Его патентная охрана имеет значение для нескольких антиретровирусных молекул, включая каботегравир и долутегравир.

2. EA024924B1 — евразийский патент на инъекционную лекарственную форму

Патент относится к фармацевтической композиции для инъекционного введения каботегравира. Защита такой лекарственной формы имеет значение для производства препаратов длительного действия.

3. RU2527451C2 — российский патент на способ синтеза и промежуточное соединение

Патент охватывает определённый способ химического синтеза карбамоилпиридоновых ингибиторов интегразы ВИЧ, включая стадии бромирования, формирования боковой цепи, образования кольцевой структуры и удаления бензильной защитной группы. Кроме того, патент защищает конкретное промежуточное соединение, используемое в процессе синтеза.Основной предмет патентной защиты — технология химического производства, а не готовая инъекционная лекарственная форма.