В продолжение темы перепрофилированных лекарств для лечения COVID-19 речь пойдет о тоцилизумабе (торговое наименование Actemra) – рекомбинантном гуманизированном моноклональном антителе к рецептору интерлейкина-6. Тоцилизумаб используется главным образом для лечения ревматоидного артрита.

В рамках масштабного исследования RECOVERY тоцилизумаб был признан эффективным для пациентов, госпитализированных с тяжелым течением COVID-19. По результатам данных 2 022 пациентов, которые сравнивались с 2 094 пациентами на обычном лечении, блокатор рецепторов интерлейкина-6 показал:

  • снижение количество летальных исходов: с 33% до 29%;
  • сокращение времени выздоровления пациентов, нуждающихся в кислородной поддержке: повысил вероятность выписки в течение 28 дней с 47% до 54%;
  • снижение необходимости применения ИВЛ: с 38% до 33%.

Комбинация кортикостероида (например, дексаметазона) и тоцилизумаба показала более значимое снижение вероятности летального исхода:

  • на треть у пациентов, нуждающихся в обычной кислородной поддержке;
  • почти на половину у пациентов, нуждающихся в ИВЛ.

По сообщению компании Genentech Inc. 24 июня Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) выдало разрешение на использование препарата Actemra (тоцилизумаб) в чрезвычайной ситуации для лечения госпитализированных взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте 2 лет и старше), которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в дополнительном кислороде, неинвазивной или инвазивной механической вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Тоцилизумаб не разрешен к применению в амбулаторных условиях при COVID-19.

На основании данных 27 исследований, включающих более 10 000 пациентов, 6 июля 2021 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила рекомендации по уходу за пациентами с COVID-19, включив в них блокаторы рецепторов интерлейкина-6 тоцилизумаб и сарилумаб (аналогичный препарат под торговой маркой Kevzara, выпускаемый компанией Sanofi). Кроме того, ВОЗ объявила о заинтересованности в преквалификации производителей блокаторов рецепторов интерлейкина-6 и призвала производителей объединить усилия для быстрого расширения доступа.

В июле 2021 года компания Roche сделала заявление, в котором сообщила о значительном увеличении собственных производственных мощностей и работе с внешними производителями над передачей технологий для дальнейшего увеличения глобальных поставок. Для удовлетворения беспрецедентного спроса на Actemra/RoActemra компании Roche и Chugai (оба являются владельцами патентов, связанных с Actemra/RoActemra) решили не заявлять о каких-либо правах на интеллектуальную собственность в связи с Actemra/RoActemra в целях лечения COVID-19 в странах с низким и средним уровнем дохода (LMICS) во время пандемии, что обеспечит правовую определенность для производителей биологических препаратов (биосимиляров).

При этом в августе 2021 года в США был отмечен дефицит тоцилизумаба, связанный с резко возросшим спросом на препарат как опцию для лечения COVID-19. Представитель компании-производителя отметил, что если спрос продолжится, могут возникнуть более масштабные перебои с поставками тоцилизумаба на глобальном уровне. ВОЗ также выражает крайнюю обеспокоенность в связи с возможной нехваткой препарата.

С 16 августа 2021 года EMA приступила к оценке противовоспалительного препарата RoActemra (тоцилизумаб), чтобы расширить его использование, включив в него лечение госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой формой COVID-19, которые уже получают лечение кортикостероидами и нуждаются в дополнительном кислороде или механической вентиляции.

В РФ на основании данных ГРЛС зарегистрирован препарат торговой марки «Актерма» компании Roche. Препарат входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). 22 июня 2021 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщило, что в соответствии с Временными методическими рекомендациями по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Минздрава России для терапии тяжёлых случаев COVID-19 может применяться только концентрат тоцилизумаба для приготовления раствора для инфузий. Также Минздрав РФ сообщил о том, что тоцилизумаб на территорию РФ поставляется в запланированных объемах.

По данным агентства Reuters 6 сентября 2021 года компания Hetero получила одобрение регулирующего органа здравоохранения Индии (DCGI) на производство биоаналога тоцилизумаба под торговым наименованием Tocira для применения у пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени течения. На сегодняшний день Actemra импортируется из Индии и распространяется компанией Cipla по лицензии Roche и, хотя цена от Hetero еще не объявлена, ожидается, что Cipla может снизить цены на тоцилизумаб в связи с появлением биосимиляра. Начать производство Tocira планируется до конца сентября 2021 года.